Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vægtbæring på patientresultater efter 1. MTP Joint Fusion

21. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Prospektiv, randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​vægtbæring på patientresultater efter 1. MTP Joint Fusion

randomiseret-kontrolleret forsøg, der specifikt ser på effekten af ​​vægtbæring på resultaterne af første MTP-ledfusioner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om der er nogen ugunstige resultater forbundet med umiddelbar vægtbæring sammenlignet med ikke-vægtbærende efter første MTP-ledfusion. De primære udfaldsmål vil se på patientrapporterede udfald af smerte og funktion. De sekundære udfaldsmål vil være forskellen i forekomsten af ​​non-union, samt uønskede hændelser/komplikationer (malunion, sårkomplikationer, hardwarekomplikationer, infektion, stressfraktur).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3h1V7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Medicinsk egnet til operation
  • Patienter diagnosticeret med tilstand, for hvilken en 1. MTP ledfusion er en kirurgisk behandlingsmulighed baseret på klinisk undersøgelse og røntgenbilleder
  • Mislykket ikke-operativ behandling (ortotika, afstivning, Tylenol, NSAID'er, modifikation af skotøj)
  • Kirurgi er til en isoleret 1. MTP-fusion
  • Kan og er villig til at overholde opfølgningsplan og krav
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Kirurgisk booking er for mere end blot 1. MTP-fusion
  • Ude af stand til at overholde opfølgningsplan og krav
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vægtbærende
Øjeblikkelig vægtbæring efter operationen
Andet: vægtbærende
øjeblikkelig vægtbæring
Andre navne:
  • ikke-vægtbærende
Aktiv komparator: Ikke vægtbærende
ikke-vægtbærende x 6 uger efter operationen
Andet: vægtbærende
øjeblikkelig vægtbæring
Andre navne:
  • ikke-vægtbærende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fod- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: før op
Activities of Daily Living (ADL) Scoret ud af 100\højere score indikerer mere funktion
før op
Fod- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: 6 måneder
Activities of Daily Living (ADL) Scoret ud af 100\højere score indikerer mere funktion
6 måneder
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: før op
patienten rapporterede udfald af smerte. Skala fra 1-10. Højere score indikerer mere smerte
før op
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uger
patientrapporterede udfald af smerte Skala fra 1-10. Højere score indikerer mere smerte
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk helbredelse
Tidsramme: 6 uger
Union er defineret som ny knogledannelse på tværs af cortex på fusionsstedet
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Glazebrook, MD FRCS, NSHA\ Dalhousie UNiversity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTC 2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner