Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gewichtsbelasting op patiëntresultaten na de eerste MTP-gewrichtsfusie

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority

Prospectief, gerandomiseerd onderzoek om het effect van gewichtsbelasting op de patiëntuitkomsten na de eerste MTP-gewrichtsfusie te evalueren

gerandomiseerde gecontroleerde studie die specifiek kijkt naar het effect van gewichtsbelasting op de resultaten van eerste MTP-gewrichtsfusies

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te bepalen of er nadelige gevolgen zijn die verband houden met onmiddellijke gewichtsbelasting in vergelijking met niet-gewichtsbelasting na de eerste MTP-gewrichtsfusie. De primaire uitkomstmaten zullen kijken naar door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van pijn en functie. De secundaire uitkomstmaten zijn het verschil in incidentie van non-union, evenals bijwerkingen/complicaties (malunion, wondcomplicaties, hardwarecomplicaties, infectie, stressfractuur).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of groot
  • Medisch geschikt voor een operatie
  • Patiënten met de diagnose aandoening waarvoor een 1e MTP-gewrichtsfusie een chirurgische behandelingsoptie is op basis van klinisch onderzoek en röntgenfoto's
  • Mislukt niet-operatief beheer (orthesen, bracing, Tylenol, NSAID's, aanpassing van schoenslijtage)
  • Chirurgie is voor een geïsoleerde 1e MTP-fusie
  • In staat en bereid om te voldoen aan het opvolgingsschema en de vereisten
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Chirurgische boeking is voor meer dan alleen de 1e MTP-fusie
  • Kan niet voldoen aan het follow-upschema en de vereisten
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gewichtdragend
Onmiddellijke belasting na de operatie
Ander: gewichtdragend
onmiddellijke gewichtstoename
Andere namen:
  • niet-dragend
Actieve vergelijker: Niet belastend
niet-dragende x 6 weken na de operatie
Ander: gewichtdragend
onmiddellijke gewichtstoename
Andere namen:
  • niet-dragend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voet- en enkelvermogensmeting (FAAM)
Tijdsspanne: voor op
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) Gescoord op 100\hogere score duidt op meer functioneren
voor op
Voet- en enkelvermogensmeting (FAAM)
Tijdsspanne: 6 maanden
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) Gescoord op 100\hogere score duidt op meer functioneren
6 maanden
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: voor op
door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van pijn. Schaal van 1-10. Hogere score wijst op meer pijn
voor op
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 weken
door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van pijn Schaal van 1-10. Hogere score wijst op meer pijn
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische genezing
Tijdsspanne: 6 weken
Union wordt gedefinieerd als nieuwe botvorming over de cortex van de fusieplaats
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Glazebrook, MD FRCS, NSHA\ Dalhousie UNiversity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTC 2020-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux valgus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren