Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la carga de peso en los resultados de los pacientes después de la primera fusión de la articulación metatarsofalángica

21 de agosto de 2024 actualizado por: Nova Scotia Health Authority

Ensayo prospectivo y aleatorizado para evaluar el efecto de la carga de peso en los resultados de los pacientes después de la primera fusión de la articulación metatarsofalángica

ensayo controlado aleatorizado que analizó específicamente el efecto de la carga de peso en los resultados de las primeras fusiones de la articulación MTF

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado es determinar si hay algún resultado adverso asociado con la carga de peso inmediata en comparación con la no carga de peso después de la primera artrodesis de la articulación metatarsofalángica. Las medidas de resultado primarias analizarán los resultados de dolor y función informados por el paciente. Las medidas de resultado secundarias serán la diferencia en la incidencia de pseudoartrosis, así como eventos adversos/complicaciones (consolidación defectuosa, complicaciones de la herida, complicaciones del hardware, infección, fractura por estrés).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Patricia Francis, RN
  • Número de teléfono: 9022250199
  • Correo electrónico: francisp@nshealth.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3h1V7

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años o mayor
  • Médicamente apto para la cirugía
  • Pacientes diagnosticados con una condición para la cual una primera fusión de la articulación MTP es una opción de manejo quirúrgico basada en el examen clínico y las radiografías.
  • Manejo no quirúrgico fallido (ortesis, aparatos ortopédicos, Tylenol, AINE, modificación del calzado)
  • La cirugía es para una primera fusión MTP aislada
  • Capaz y dispuesto a cumplir con el calendario de seguimiento y los requisitos.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • La reserva quirúrgica es para algo más que la primera fusión MTP
  • Incapaz de cumplir con el calendario de seguimiento y los requisitos.
  • No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Carga de peso
Soporte de peso inmediato después de la cirugía
Otro: carga de peso
soporte de peso inmediato
Otros nombres:
  • sin carga de peso
Comparador activo: Sin carga de peso
sin soporte de peso x 6 semanas después de la cirugía
Otro: carga de peso
soporte de peso inmediato
Otros nombres:
  • sin carga de peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: antes de la operación
Actividades de la vida diaria (ADL) Con una puntuación de 100 \ una puntuación más alta indica más función
antes de la operación
Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: 6 meses
Actividades de la vida diaria (ADL) Con una puntuación de 100 \ una puntuación más alta indica más función
6 meses
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: antes de la operación
resultados de dolor informados por el paciente. Escala de 1-10. Puntuación más alta que indica más dolor
antes de la operación
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
resultados informados por el paciente del dolor Escala de 1-10. Puntuación más alta que indica más dolor
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación radiográfica
Periodo de tiempo: 6 semanas
La unión se define como la formación de hueso nuevo a lo largo de la corteza del sitio de fusión.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nova Scotia Health Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Glazebrook, MD FRCS, NSHA\ Dalhousie UNiversity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTC 2020-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hallux valgo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir