Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av viktbärande på patientens resultat efter 1:a MTP Joint Fusion

21 augusti 2024 uppdaterad av: Nova Scotia Health Authority

Prospektiv, randomiserad studie för att utvärdera effekten av viktbärande på patientresultat efter 1:a MTP Joint Fusion

randomiserad-kontrollerad studie som specifikt tittar på effekten av viktbärande på resultatet av första MTP-ledfusioner

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om det finns några negativa resultat associerade med omedelbar viktbärande jämfört med icke-viktbärande efter första MTP-ledfusion. De primära utfallsmåtten kommer att titta på patientrapporterade resultat av smärta och funktion. De sekundära utfallsmåtten kommer att vara skillnaden i förekomsten av icke-union, såväl som biverkningar/komplikationer (malunion, sårkomplikationer, hårdvarukomplikationer, infektion, stressfraktur).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3h1V7

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Medicinskt lämplig för operation
  • Patienter som diagnostiserats med tillstånd där en första MTP-ledfusion är ett kirurgiskt behandlingsalternativ baserat på klinisk undersökning och röntgenbilder
  • Misslyckad icke-operativ hantering (ortos, stag, Tylenol, NSAID, modifiering av skoslitage)
  • Kirurgi är för en isolerad 1:a MTP-fusion
  • Kan och vill följa uppföljningsscheman och krav
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Kirurgisk bokning är för mer än bara 1:a MTP-fusion
  • Kan inte följa uppföljningsschemat och kraven
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Viktbärande
Omedelbar viktbärande efter operationen
Övrig: viktbärande
omedelbar viktbärande
Andra namn:
  • icke-viktbärande
Aktiv komparator: Icke viktbärande
icke-viktbärande x 6 veckor efter operationen
Övrig: viktbärande
omedelbar viktbärande
Andra namn:
  • icke-viktbärande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: pre op
Activities of Daily Living (ADL) Poängsatt av 100\högre poäng indikerar mer funktion
pre op
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: 6 månader
Activities of Daily Living (ADL) Poängsatt av 100\högre poäng indikerar mer funktion
6 månader
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: pre op
patienten rapporterade resultat av smärta. Skala 1-10. Högre poäng indikerar mer smärta
pre op
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 12 veckor
patienten rapporterade utfall av smärta Skala 1-10. Högre poäng indikerar mer smärta
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenläkning
Tidsram: 6 veckor
Union definieras som ny benbildning över fusionsställets cortex
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Glazebrook, MD FRCS, NSHA\ Dalhousie UNiversity

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTC 2020-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera