Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нагрузки на результаты лечения пациентов после 1-го спондилодеза ПФС

14 июля 2020 г. обновлено: Mark Glazebrook, Nova Scotia Health Authority

Проспективное рандомизированное исследование для оценки влияния нагрузки на исходы у пациентов после первого спондилодеза ПФС

рандомизированное контролируемое исследование, специально посвященное влиянию весовой нагрузки на исходы первого спондилодеза ПФС

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является определение того, есть ли какие-либо неблагоприятные исходы, связанные с немедленной нагрузкой по сравнению с нагрузкой без нагрузки после первого спондилодеза ПФС. Первичные показатели исхода будут учитывать сообщаемые пациентами исходы боли и функции. Вторичными показателями результата будут разница в частоте несращения, а также нежелательных явлений/осложнений (неправильный сращение, раневые осложнения, аппаратные осложнения, инфекция, стрессовый перелом).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patricia Francis, RN
  • Номер телефона: 9022250199
  • Электронная почта: francisp@nshealth.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет или старше
  • Медицински подходит для хирургии
  • Пациенты с диагнозом состояния, для которого спондилодез 1-го пястно-фалангового сустава является вариантом хирургического лечения на основании клинического обследования и рентгенограмм.
  • Неэффективное консервативное лечение (ортопедические стельки, корсеты, тайленол, НПВП, модификация обуви)
  • Операция для изолированного 1-го сращения ПФС
  • Способен и желает соблюдать график и требования последующих действий
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Хирургическое резервирование предназначено не только для первого слияния MTP.
  • Невозможно соблюдать график последующих действий и требования
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Подшипник
Немедленная нагрузка после операции
Другой: несущий
немедленная нагрузка
Другие имена:
  • невесомый
Активный компаратор: Невесомый
без нагрузки x 6 недель после операции
Другой: несущий
немедленная нагрузка
Другие имена:
  • невесомый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: до операции
Повседневная деятельность (ADL) Оценка из 100 и более высокий балл указывает на большую функцию
до операции
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: 6 месяцев
Повседневная деятельность (ADL) Оценка из 100 и более высокий балл указывает на большую функцию
6 месяцев
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: до операции
пациент сообщил об исходах боли. Шкала от 1 до 10. Более высокий балл указывает на большую боль
до операции
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
пациент сообщил об исходах боли по шкале от 1 до 10. Более высокий балл указывает на большую боль
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическое заживление
Временное ограничение: 6 недель
Сращение определяется как новообразование кости поперек кортикального слоя в месте слияния.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Scotia Health Authority

Следователи

  • Главный следователь: Mark Glazebrook, MD FRCS, NSHA\ Dalhousie UNiversity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTC 2020-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вальгусная деформация большого пальца стопы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться