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L'effet de la mise en charge sur les résultats des patients après la 1ère fusion articulaire MTP

21 août 2024 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority

Essai prospectif randomisé pour évaluer l'effet de la mise en charge sur les résultats des patients après la 1ère fusion articulaire MTP

essai contrôlé randomisé examinant spécifiquement l'effet de la mise en charge sur les résultats des premières fusions articulaires MTP

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé prospectif est de déterminer s'il existe des résultats indésirables associés à la mise en charge immédiate par rapport à l'absence de mise en charge après la première fusion articulaire MTP. Les principales mesures des résultats porteront sur les résultats rapportés par les patients concernant la douleur et la fonction. Les critères de jugement secondaires seront la différence dans l'incidence des pseudarthroses, ainsi que des événements indésirables/complications (cal vicieux, complications de la plaie, complications matérielles, infection, fracture de stress).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3h1V7

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou grand
  • Médicalement apte à la chirurgie
  • Patients diagnostiqués avec une affection pour laquelle une 1ère fusion articulaire MTP est une option de prise en charge chirurgicale basée sur un examen clinique et des radiographies
  • Échec de la prise en charge non opératoire (orthèses, orthèses, Tylenol, AINS, modification des chaussures)
  • La chirurgie est pour une fusion isolée du 1er MTP
  • Capable et disposé à se conformer au calendrier et aux exigences de suivi
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • La réservation chirurgicale est pour plus que la 1ère fusion MTP
  • Incapable de se conformer au calendrier et aux exigences de suivi
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mise en charge
Mise en charge immédiate après la chirurgie
Autre: mise en charge
mise en charge immédiate
Autres noms:
  • sans poids
Comparateur actif: Non en charge
sans mise en charge x 6 semaines après la chirurgie
Autre: mise en charge
mise en charge immédiate
Autres noms:
  • sans poids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: pré-op
Activités de la vie quotidienne (AVQ) Noté sur 100\un score plus élevé indique plus de fonction
pré-op
Mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: 6 mois
Activités de la vie quotidienne (AVQ) Noté sur 100\un score plus élevé indique plus de fonction
6 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: pré-op
le patient a rapporté des résultats de douleur. Échelle de 1 à 10. Un score plus élevé indiquant plus de douleur
pré-op
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 semaines
résultats rapportés par le patient sur la douleur Échelle de 1 à 10. Un score plus élevé indiquant plus de douleur
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation radiographique
Délai: 6 semaines
L'union est définie comme une nouvelle formation osseuse à travers le cortex du site de fusion
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Scotia Health Authority

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Glazebrook, MD FRCS, NSHA\ Dalhousie UNiversity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTC 2020-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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