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第一次 MTP 关节融合术后负重对患者预后的影响

2024年8月21日 更新者：Nova Scotia Health Authority

评估负重对第一次 MTP 关节融合术后患者预后影响的前瞻性随机试验

随机对照试验专门研究负重对第一次 MTP 关节融合结果的影响

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性随机对照试验的目的是确定与第一次 MTP 关节融合后的非负重相比，立即负重是否有任何不良后果。 主要结果指标将查看患者报告的疼痛和功能结果。 次要结果指标将是骨不连发生率的差异，以及不良事件/并发症（畸形愈合、伤口并发症、硬件并发症、感染、应力性骨折）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上
  • 医学上适合手术
  • 根据临床检查和 X 光片，诊断为第一个 MTP 关节融合是手术治疗选择的患者
  • 失败的非手术治疗（矫形器、支具、泰诺、非甾体抗炎药、改鞋）
  • 手术是针对孤立的第一次 MTP 融合
  • 能够并愿意遵守跟进时间表和要求
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 手术预约不仅仅是第一次 MTP 融合
  • 无法遵守跟进时间表和要求
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：负重
手术后立即负重
其他：负重
即刻负重
其他名称：
  • 不负重
有源比较器：非负重
非负重 x 术后 6 周
其他：负重
即刻负重
其他名称：
  • 不负重

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脚踝能力测量 (FAAM)
大体时间：术前
日常生活活动 (ADL) 满分 100 分\分数越高表示功能越多
术前
脚踝能力测量 (FAAM)
大体时间：6个月
日常生活活动 (ADL) 满分 100 分\分数越高表示功能越多
6个月
视觉模拟量表(VAS)
大体时间：术前
患者报告了疼痛的结果。 1-10 级。 分数越高表明疼痛越严重
术前
视觉模拟量表(VAS)
大体时间：12周
患者报告疼痛等级为 1-10 的结果。 分数越高表明疼痛越严重
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相愈合
大体时间：6周
结合被定义为穿过融合部位皮质的新骨形成
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nova Scotia Health Authority

调查人员

  • 首席研究员：Mark Glazebrook, MD FRCS、NSHA\ Dalhousie UNiversity

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月30日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月14日

首次发布 (实际的)

2020年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月21日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PTC 2020-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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