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1차 MTP 관절 유합술 후 체중 부하가 환자 결과에 미치는 영향

2024년 8월 21일 업데이트: Nova Scotia Health Authority

1차 MTP 관절 유합술 후 체중 부하가 환자 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 무작위 임상시험

첫 번째 MTP 관절 융합의 결과에 대한 체중 부하의 효과를 구체적으로 살펴보는 무작위 통제 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 무작위 통제 시험의 목적은 첫 번째 MTP 관절 융합 후 비체중 부하와 비교하여 즉각적인 체중 부하와 관련된 불리한 결과가 있는지 확인하는 것입니다. 1차 결과 측정은 환자가 보고한 통증 및 기능 결과를 살펴볼 것입니다. 2차 결과 측정은 비유합 발생률과 부작용/합병증(부정유합, 상처 합병증, 하드웨어 합병증, 감염, 피로 골절)의 차이입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 의학적으로 수술에 적합
  • 1차 MTP 관절 유합술이 임상 검사 및 방사선 사진을 기반으로 외과적 관리 옵션인 상태로 진단된 환자
  • 실패한 비수술적 관리(보조기, 보조기, 타이레놀, NSAIDs, 신발 수정)
  • 수술은 고립된 1차 MTP 융합을 위한 것입니다.
  • 후속 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 외과 예약은 1차 MTP 융합 이상을 위한 것입니다.
  • 후속 일정 및 요구 사항을 준수할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 체중 베어링
수술 후 즉각적인 체중부하
다른: 체중 베어링
즉각적인 체중부하
다른 이름들:
  • 무중력
활성 비교기: 비 체중 부하
비체중부하 x 수술 후 6주
다른: 체중 베어링
즉각적인 체중부하
다른 이름들:
  • 무중력

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 및 발목 능력 측정(FAAM)
기간: 사전 작전
일상 생활 활동(ADL) 100점 만점\높은 점수는 더 많은 기능을 나타냅니다.
사전 작전
발 및 발목 능력 측정(FAAM)
기간: 6 개월
일상 생활 활동(ADL) 100점 만점\높은 점수는 더 많은 기능을 나타냅니다.
6 개월
비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 사전 작전
환자는 고통의 결과를 보고했습니다. 1-10의 척도. 더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
사전 작전
비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 12주
환자는 통증 척도 1-10의 결과를 보고했습니다. 더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료
기간: 6주
결합은 융합 부위의 피질을 가로지르는 새로운 뼈 형성으로 정의됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nova Scotia Health Authority

수사관

  • 수석 연구원: Mark Glazebrook, MD FRCS, NSHA\ Dalhousie UNiversity

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTC 2020-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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