Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vážení na výsledky pacienta po 1. MTP fúzi kloubu

21. srpna 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Prospektivní, randomizovaná studie k vyhodnocení vlivu vážení na výsledky pacienta po 1. MTP fúzi kloubu

randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená konkrétně na vliv zatížení na výsledky prvních fúzí MTP kloubů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní, randomizované kontrolované studie je určit, zda existují nějaké nepříznivé výsledky spojené s okamžitým nesením hmotnosti ve srovnání s nenesením hmotnosti po první fúzi MTP kloubu. Primární výsledná měřítka se zaměří na pacientem hlášené výsledky bolesti a funkce. Sekundárním výsledným měřítkem bude rozdíl v incidenci nezhojování a také nežádoucích příhod/komplikací (malunion, komplikace rány, hardwarové komplikace, infekce, stresová zlomenina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Zdravotně způsobilá k operaci
  • Pacienti s diagnózou onemocnění, pro které je 1. MTP kloubní fúze možností chirurgického řešení na základě klinického vyšetření a rentgenových snímků
  • Selhala neoperativní léčba (ortotika, ortézy, Tylenol, NSAID, úprava obuvi)
  • Operace je pro izolovanou 1. MTP fúzi
  • Schopnost a ochota dodržovat harmonogram a požadavky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Chirurgická rezervace je více než jen 1. MTP fúze
  • Nelze dodržet harmonogram a požadavky
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zatěžování
Okamžité zatěžování po operaci
Jiný: zatěžování
okamžité zatěžování
Ostatní jména:
  • nezatížení
Aktivní komparátor: Nenosné
bez zátěže x 6 týdnů po operaci
Jiný: zatěžování
okamžité zatěžování
Ostatní jména:
  • nezatížení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: před op
Activities of Daily Living (ADL) Hodnocení ze 100\vyššího skóre znamená více funkcí
před op
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: 6 měsíců
Activities of Daily Living (ADL) Hodnocení ze 100\vyššího skóre znamená více funkcí
6 měsíců
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: před op
pacient udával výsledky bolesti. Stupnice 1-10. Vyšší skóre znamená větší bolest
před op
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
pacient udával výsledky bolesti Stupnice 1-10. Vyšší skóre znamená větší bolest
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické hojení
Časové okno: 6 týdnů
Sjednocení je definováno jako novotvorba kosti napříč kortexem místa fúze
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Glazebrook, MD FRCS, NSHA\ Dalhousie UNiversity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTC 2020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Klinické studie na zatěžování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit