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O efeito do suporte de peso nos resultados do paciente após a primeira fusão da articulação MTF

21 de agosto de 2024 atualizado por: Nova Scotia Health Authority

Estudo Prospectivo e Randomizado para Avaliar o Efeito da Sustentação de Peso nos Resultados do Paciente Após a Primeira Fusão da Articulação MTP

ensaio clínico randomizado que analisa especificamente o efeito do suporte de peso nos resultados das primeiras fusões articulares MTF

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e controlado é determinar se há algum resultado adverso associado à sustentação de peso imediata em comparação com a não sustentação de peso após a primeira fusão da articulação MTF. As medidas de resultados primários analisarão os resultados de dor e função relatados pelo paciente. As medidas de resultados secundários serão a diferença na incidência de pseudoartrose, bem como eventos adversos/complicações (união viciosa, complicações da ferida, complicações de hardware, infecção, fratura por estresse).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Medicamente apto para cirurgia
  • Pacientes diagnosticados com condições para as quais uma primeira fusão da articulação MTF é uma opção de tratamento cirúrgico com base no exame clínico e nas radiografias
  • Falha no gerenciamento não operatório (órteses, órteses, Tylenol, AINEs, modificação do calçado)
  • A cirurgia é para uma fusão isolada do 1º MTP
  • Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de acompanhamento
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • A reserva cirúrgica é para mais do que apenas a primeira fusão MTP
  • Incapaz de cumprir o cronograma e os requisitos de acompanhamento
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suporte de peso
Descarga de peso imediata após a cirurgia
Outro: suporte de peso
sustentação de peso imediata
Outros nomes:
  • sem sustentação de peso
Comparador Ativo: Sem sustentação de peso
sem sustentação de peso x 6 semanas após a cirurgia
Outro: suporte de peso
sustentação de peso imediata
Outros nomes:
  • sem sustentação de peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: pré-operatório
Atividades da Vida Diária (ADL) Pontuadas em 100 \ a pontuação mais alta indica mais funções
pré-operatório
Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: 6 meses
Atividades da Vida Diária (ADL) Pontuadas em 100 \ a pontuação mais alta indica mais funções
6 meses
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: pré-operatório
paciente relatou resultados de dor. Escala de 1-10. Pontuação mais alta indicando mais dor
pré-operatório
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 semanas
paciente relatou resultados de escala de dor de 1-10. Pontuação mais alta indicando mais dor
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização radiográfica
Prazo: 6 semanas
A união é definida como a formação de osso novo através do córtex do local de fusão
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nova Scotia Health Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Glazebrook, MD FRCS, NSHA\ Dalhousie UNiversity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTC 2020-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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