Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vektbæring på pasientresultater etter 1. MTP Joint Fusion

14. juli 2020 oppdatert av: Mark Glazebrook, Nova Scotia Health Authority

Prospektiv, randomisert studie for å evaluere effekten av vektbæring på pasientresultater etter 1. MTP Joint Fusion

randomisert-kontrollert studie som ser spesifikt på effekten av vektbæring på resultatene av første MTP-leddfusjoner

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien er å avgjøre om det er noen uheldige utfall assosiert med umiddelbar vektbæring sammenlignet med ikke-vektbæring etter første MTP-leddfusjon. De primære utfallsmålene vil se på pasientrapporterte utfall av smerte og funksjon. De sekundære utfallsmålene vil være forskjellen i forekomst av ikke-forening, samt uønskede hendelser/komplikasjoner (malunion, sårkomplikasjoner, maskinvarekomplikasjoner, infeksjon, stressfraktur).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Medisinsk egnet for operasjon
  • Pasienter diagnostisert med tilstand der en 1. MTP leddfusjon er et kirurgisk behandlingsalternativ basert på klinisk undersøkelse og røntgenbilder
  • Mislykket ikke-operativ behandling (ortotika, avstivere, Tylenol, NSAIDs, modifikasjon av skoslitasje)
  • Kirurgi er for en isolert 1. MTP-fusjon
  • Evne og villig til å følge oppfølgingsplan og krav
  • Kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Kirurgisk booking er for mer enn bare 1. MTP-fusjon
  • Kan ikke overholde oppfølgingsplanen og kravene
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vektbærende
Umiddelbar vektbæring etter operasjonen
Annen: vektbærende
umiddelbar vektbæring
Andre navn:
  • ikke-vektbærende
Aktiv komparator: Ikke vektbærende
ikke-vektbærende x 6 uker etter operasjonen
Annen: vektbærende
umiddelbar vektbæring
Andre navn:
  • ikke-vektbærende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fot- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: pre op
Activities of Daily Living (ADL) Scorer av 100\høyere poengsum indikerer mer funksjon
pre op
Fot- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: 6 måneder
Activities of Daily Living (ADL) Scorer av 100\høyere poengsum indikerer mer funksjon
6 måneder
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: pre op
pasienten rapporterte utfall av smerte. Skala fra 1-10. Høyere poengsum indikerer mer smerte
pre op
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uker
pasient rapporterte utfall av smerte Skala fra 1-10. Høyere poengsum indikerer mer smerte
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk helbredelse
Tidsramme: 6 uker
Union er definert som ny beindannelse over cortex på fusjonsstedet
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Glazebrook, MD FRCS, NSHA\ Dalhousie UNiversity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTC 2020-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallux Valgus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere