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Die Auswirkung der Gewichtsbelastung auf die Patientenergebnisse nach der ersten MTP-Gelenkfusion

21. August 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkung der Gewichtsbelastung auf die Patientenergebnisse nach der ersten MTP-Gelenkfusion

Randomisierte kontrollierte Studie, die sich speziell mit der Auswirkung der Gewichtsbelastung auf die Ergebnisse der ersten MTP-Gelenkfusionen befasst

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob es irgendwelche nachteiligen Folgen im Zusammenhang mit der unmittelbaren Belastung im Vergleich zur Nichtbelastung nach der ersten MTP-Gelenkfusion gibt. Die primären Ergebnismaße werden sich mit den vom Patienten berichteten Ergebnissen zu Schmerz und Funktion befassen. Die sekundären Ergebnismaße werden der Unterschied in der Inzidenz von Pseudarthrosen sowie unerwünschten Ereignissen/Komplikationen (Fehlheilung, Wundkomplikationen, Hardware-Komplikationen, Infektion, Stressfraktur) sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3h1V7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Medizinisch fit für eine Operation
  • Patienten, bei denen aufgrund einer klinischen Untersuchung und Röntgenaufnahmen eine Erkrankung diagnostiziert wurde, bei der eine Fusion des ersten MTP-Gelenks eine chirurgische Behandlungsoption darstellt
  • Fehlgeschlagene nichtoperative Behandlung (Orthetik, Orthesen, Tylenol, NSAIDs, Schuhmodifikation)
  • Bei der Operation handelt es sich um eine isolierte 1. MTP-Fusion
  • Fähig und willens, den Folgeplan und die Anforderungen einzuhalten
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt
  • Die chirurgische Buchung gilt nicht nur für die erste MTP-Fusion
  • Der Zeitplan und die Anforderungen für die Nachsorge können nicht eingehalten werden
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Belastung
Sofortige Belastung nach der Operation
Sonstiges: Belastung
sofortige Belastung
Andere Namen:
  • nicht tragend
Aktiver Komparator: Nicht belastend
Nichtbelastung x 6 Wochen nach der Operation
Sonstiges: Belastung
sofortige Belastung
Andere Namen:
  • nicht tragend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Fuß- und Sprunggelenksfähigkeit (FAAM)
Zeitfenster: vor OP
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Mit einem Wert von bis zu 100. Ein höherer Wert weist auf mehr Funktion hin
vor OP
Messung der Fuß- und Sprunggelenksfähigkeit (FAAM)
Zeitfenster: 6 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Mit einem Wert von bis zu 100. Ein höherer Wert weist auf mehr Funktion hin
6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: vor OP
Der Patient berichtete über Schmerzen. Skala von 1-10. Ein höherer Wert weist auf mehr Schmerzen hin
vor OP
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Patient berichtete über die Schmerzergebnisse auf einer Skala von 1–10. Ein höherer Wert weist auf mehr Schmerzen hin
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenheilung
Zeitfenster: 6 Wochen
Unter Fusion versteht man die Bildung neuen Knochens entlang der Kortikalis der Fusionsstelle
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Glazebrook, MD FRCS, NSHA\ Dalhousie UNiversity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTC 2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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