Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlytartás hatása a betegek kimenetelére az 1. MTP ízületi fúziót követően

2024. augusztus 21. frissítette: Nova Scotia Health Authority

Leendő, véletlenszerű vizsgálat a testsúlynak a betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatásának értékelésére az 1. MTP Joint Fusion után

randomizált, kontrollált vizsgálat, amely kifejezetten a testtömegnek az első MTP ízületi fúziók kimenetelére gyakorolt ​​hatását vizsgálja

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az első MTP ízületi fúziót követően az azonnali testsúlyviseléshez kapcsolódik-e bármilyen káros kimenetel a nem súlyhordozáshoz képest. Az elsődleges eredménymérések a betegek által bejelentett fájdalom és funkció eredményeit veszik figyelembe. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a nem egyesülések, valamint a nemkívánatos események/szövődmények (malunion, sebszövődmények, hardveres szövődmények, fertőzés, stressztörés) gyakoriságának különbsége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3h1V7

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy nagy korú
  • Orvosilag műtétre alkalmas
  • Azok a betegek, akiknél olyan állapotot diagnosztizáltak, amelyben az 1. MTP ízületi fúzió sebészi kezelési lehetőség klinikai vizsgálat és röntgenfelvételek alapján
  • Sikertelen, nem operatív kezelés (ortopédia, merevítés, Tylenol, NSAID-ok, cipőviselet módosítása)
  • A műtét izolált 1. MTP fúzióra szolgál
  • Képes és hajlandó megfelelni a nyomon követési ütemtervnek és követelményeknek
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • A sebészeti lefoglalás nem csak az 1. MTP fúzióra vonatkozik
  • Nem tud megfelelni a nyomon követési ütemtervnek és követelményeknek
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Súlytartó
Azonnali teherbírás a műtét után
Egyéb: súlytartó
azonnali súlyhordozás
Más nevek:
  • nem teherviselő
Aktív összehasonlító: Nem teherbíró
nem súlyzós x 6 héttel a műtét után
Egyéb: súlytartó
azonnali súlyhordozás
Más nevek:
  • nem teherviselő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Láb- és bokaképesség mérés (FAAM)
Időkeret: pre op
A mindennapi élet tevékenységei (ADL) A 100 pontból elért magasabb pontszám több funkciót jelez
pre op
Láb- és bokaképesség mérés (FAAM)
Időkeret: 6 hónap
A mindennapi élet tevékenységei (ADL) A 100 pontból elért magasabb pontszám több funkciót jelez
6 hónap
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: pre op
a páciens fájdalom kimeneteléről számolt be. Skála 1-10. A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez
pre op
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 12 hét
a páciens a fájdalom kimeneteléről számolt be 1-10-ig terjedő skálán. A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai gyógyítás
Időkeret: 6 hét
Az egyesülést úgy definiálják, mint új csontképződést a fúziós hely kéregében
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nova Scotia Health Authority

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Glazebrook, MD FRCS, NSHA\ Dalhousie UNiversity

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTC 2020-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel