Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obciążenia na wyniki pacjentów po pierwszym zespoleniu stawów MTP

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Mark Glazebrook, Nova Scotia Health Authority

Prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu obciążania na wyniki pacjentów po pierwszym zespoleniu stawu MTP

badanie z randomizacją i grupą kontrolną skupiające się w szczególności na wpływie obciążania na wyniki pierwszych fuzji stawów MTP

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy istnieją jakiekolwiek niekorzystne skutki związane z natychmiastowym obciążeniem w porównaniu z nieobciążeniem po pierwszym zespoleniu stawu MTP. Podstawowe pomiary wyników będą dotyczyły zgłaszanych przez pacjentów wyników bólu i funkcji. Drugorzędowymi miarami wyniku będą różnica w częstości występowania braku zrostu, a także zdarzeń niepożądanych/powikłania (malunion, powikłania związane z raną, powikłania sprzętowe, infekcja, złamanie przeciążeniowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub super
  • Z medycznego punktu widzenia nadaje się do operacji
  • Pacjenci, u których na podstawie badania klinicznego i zdjęć rentgenowskich rozpoznano stan, w przypadku którego I zespolenie stawu MTP jest opcją postępowania chirurgicznego
  • Nieudane postępowanie nieoperacyjne (ortezy, ortezy, Tylenol, NLPZ, modyfikacja obuwia)
  • Operacja dotyczy izolowanej pierwszej fuzji MTP
  • Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu działań następczych i wymagań
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Rezerwacja chirurgiczna obejmuje więcej niż tylko pierwszą fuzję MTP
  • Nie można zastosować się do harmonogramu działań następczych i wymagań
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obciążenie
Natychmiastowe obciążenie po operacji
Inny: obciążający
natychmiastowe obciążenie
Inne nazwy:
  • nieobciążający
Aktywny komparator: Nie obciążający
bez obciążenia x 6 tygodni po operacji
Inny: obciążający
natychmiastowe obciążenie
Inne nazwy:
  • nieobciążający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: przed operacją
Czynności życia codziennego (ADL) Wynik na 100\wyższy wynik wskazuje na większą funkcjonalność
przed operacją
Pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynności życia codziennego (ADL) Wynik na 100\wyższy wynik wskazuje na większą funkcjonalność
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przed operacją
pacjent zgłaszał skutki bólu. Skala 1-10. Wyższy wynik wskazuje na większy ból
przed operacją
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
zgłaszane przez pacjenta skutki bólu Skala 1-10. Wyższy wynik wskazuje na większy ból
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie radiologiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zrost definiuje się jako tworzenie się nowej kości w korze miejsca zrostu
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Glazebrook, MD FRCS, NSHA\ Dalhousie UNiversity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTC 2020-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj