Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del carico sui risultati dei pazienti dopo la prima fusione articolare MTP

21 agosto 2024 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Studio prospettico randomizzato per valutare l'effetto del carico sugli esiti dei pazienti dopo la prima fusione articolare MTP

studio controllato randomizzato che esamina specificamente l'effetto del carico sugli esiti delle prime fusioni articolari MTP

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato è determinare se ci sono esiti avversi associati al carico immediato rispetto al non carico dopo la prima fusione articolare MTP. Le misure di esito primarie esamineranno gli esiti riferiti dal paziente in termini di dolore e funzionalità. Le misure di esito secondario saranno la differenza nell'incidenza di mancata unione, nonché eventi avversi/complicanze (consolidamento errato, complicanze della ferita, complicanze dell'hardware, infezione, frattura da stress).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3h1V7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o grande
  • Idoneo dal punto di vista medico per la chirurgia
  • Pazienti con diagnosi di condizione per la quale una prima fusione articolare MTP è un'opzione di gestione chirurgica basata su esame clinico e radiografie
  • Gestione non operativa fallita (plantari, tutori, Tylenol, FANS, modifica dell'usura delle scarpe)
  • La chirurgia è per una prima fusione isolata di MTP
  • In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di follow-up
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • La prenotazione chirurgica è per qualcosa di più della prima fusione MTP
  • Incapace di rispettare il programma e i requisiti di follow-up
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Portante
Immediato carico dopo l'intervento chirurgico
Altro: portante
carico immediato
Altri nomi:
  • non portante
Comparatore attivo: Non portante
non sotto carico x 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Altro: portante
carico immediato
Altri nomi:
  • non portante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: pre op
Attività della vita quotidiana (ADL) Punteggio su 100\un punteggio più alto indica più funzionalità
pre op
Misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività della vita quotidiana (ADL) Punteggio su 100\un punteggio più alto indica più funzionalità
6 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: pre op
esiti riferiti dal paziente riguardo al dolore. Scala da 1 a 10. Punteggio più alto che indica più dolore
pre op
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
esiti del dolore riferiti dal paziente Scala da 1 a 10. Punteggio più alto che indica più dolore
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione radiografica
Lasso di tempo: 6 settimane
L'unione è definita come formazione di nuovo osso attraverso la corticale del sito di fusione
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Glazebrook, MD FRCS, NSHA\ Dalhousie UNiversity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTC 2020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alluce valgo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi