コロナウイルスHypoxiAのGlitazOne治療、適合コホートパイロット研究による安全性と忍容性のオープンラベル (GOTCHA)
2020年12月2日 更新者：Samaritan Health Services
ピオグリタゾンは承認された抗高血糖薬であり、抗炎症作用があると考えられています。
この研究では、COVID-19 による入院中にピオグリタゾンを投与されなかった患者と比較して、血糖値が上昇した陽性の COVID-19 感染が確認されたために入院を必要とする患者にピオグリタゾンを投与した場合のピオグリタゾンに関する安全性と忍容性のデータを収集することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 検査室で入院が必要な COVID-19 が確認されました
- -過去30日間に測定されたA1cが5.6％を超える
- -投薬中および最後の投薬後30日間、非常に効果的な避妊方法（禁欲、コンドーム、横隔膜、および/または経口または注射ホルモン避妊法として定義される）を使用することに同意する出産の可能性のある女性
- MRSA PCR スクリーニング陰性
除外基準:
- 妊娠または授乳
- うっ血性心不全のすべてのクラス (NYHA クラス I、II、III、または IV)
- 肝酵素ALTが正常上限の2.5倍以上
- 末期腎臓病
- TZD（チアゾリジンジオン）に対する過敏症またはアレルギー
- 活動性膀胱がん
- 現在、ベータ遮断薬、CYP2C8 阻害剤、またはゲムフィブロジルやリファンピン、TZD などの誘導剤を服用している
- -参加プロバイダーの調査官の意見で、被験者の研究を完了する能力を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならないようにするその他の現在または過去の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピオグリタゾン群
参加者は、標準治療に加えて、最大30日間の入院中に毎日15mgから30mgのピオグリタゾンを経口または経腸投与されます
|
ピオグリタゾン 15mg - 30mg を毎日受け取る
|
|
介入なし：一致するコホート グループ
参加者は標準的なケアを行います
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
原因不明の有害事象の結果
時間枠：ベースライン、最終投与から 30 日後まで
|
有害事象の数と種類
|
ベースライン、最終投与から 30 日後まで
|
|
起因する有害事象
時間枠：ベースライン、最終投与から 30 日後まで
|
有害事象の数と種類
|
ベースライン、最終投与から 30 日後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的改善
時間枠：ベースライン、最終投与から 30 日後まで
|
7ポイントの序数スケールで測定される疾患の重症度
|
ベースライン、最終投与から 30 日後まで
|
|
治療のレベル
時間枠：ベースライン、最終投与から 30 日後まで
|
酸素サポート治療の種類
|
ベースライン、最終投与から 30 日後まで
|
|
d-ダイマー
時間枠：ベースライン、最終投与から 30 日後まで
|
D-ダイマーのベースラインからの変化
|
ベースライン、最終投与から 30 日後まで
|
|
C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン、最終投与から 30 日後まで
|
CRPのベースラインからの変化
|
ベースライン、最終投与から 30 日後まで
|
|
フェリチン
時間枠：ベースライン、最終投与から 30 日後まで
|
フェリチンのベースラインからの変化
|
ベースライン、最終投与から 30 日後まで
|
|
乳酸脱水素酵素
時間枠：ベースライン、最終投与から 30 日後まで
|
乳酸脱水素酵素のベースラインからの変化
|
ベースライン、最終投与から 30 日後まで
|
|
A1c
時間枠：ベースライン、最終投与から 30 日後まで
|
A1cのベースラインからの変化
|
ベースライン、最終投与から 30 日後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Delmonaco, MD、Samaritan Health Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月21日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月14日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月2日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB20-042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピオグリタゾンの臨床試験
-
Seoul National University Bundang HospitalCelltrion募集
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集