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코로나바이러스 HypoxiA에 대한 GlitazOne 치료, 일치하는 코호트 파일럿 연구와 함께 안전성 및 내약성 공개 라벨 (GOTCHA)

2020년 12월 2일 업데이트: Samaritan Health Services
Pioglitazone은 승인된 항고혈당 약물이며 항염증 특성이 있는 것으로 생각됩니다. 이 연구는 COVID-19로 입원하는 동안 피오글리타존을 투여받지 않은 환자와 비교하여 혈당 수치가 상승한 확인된 양성 COVID-19 감염으로 입원이 필요한 환자에게 투여했을 때 피오글리타존과 관련된 안전성 및 내약성 데이터를 수집하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 실험실에서 입원이 필요한 COVID-19 확인
  • 지난 30일 동안 측정된 A1c가 5.6% 이상
  • 투여 중 및 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법(금욕, 콘돔, 격막 및/또는 경구 또는 주사 호르몬 피임으로 정의됨)을 사용하는 데 동의하는 가임 여성
  • MRSA PCR 화면 음성

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 울혈성 심부전 모든 등급(NYHA 등급 I, II, III 또는 IV)
  • 간효소 ALT가 정상 상한치의 2.5배 이상
  • 말기 신장 질환
  • TZD(티아졸리딘디온)에 대한 과민성 또는 알레르기
  • 활동성 방광암
  • 현재 베타 차단제, CYP2C8 억제제 또는 TZD인 gemfibrozil 또는 rifampin과 같은 유도제를 복용하고 있습니다.
  • 주치 제공자의 조사관이 생각하기에 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해하거나 참여하는 것이 피험자의 최선의 이익이 되지 않도록 하는 기타 현재 또는 과거 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피오글리타존 그룹
참가자는 표준 치료 외에 최대 30일 동안 입원 기간 동안 매일 경구 또는 경장으로 피오글리타존 15mg~30mg을 투여받습니다.
의약품: 피오글리타존
피오글리타존 15mg - 30mg을 매일 복용하십시오.
간섭 없음: 일치하는 코호트 그룹
참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
귀인이 없는 부작용 결과
기간: 기준선, 마지막 투여 후 30일까지
부작용의 수와 유형
기준선, 마지막 투여 후 30일까지
기인한 이상반응
기간: 기준선, 마지막 투여 후 30일까지
부작용의 수와 유형
기준선, 마지막 투여 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선
기간: 기준선, 마지막 투여 후 30일까지
7점 서수 척도에 의해 측정된 질병 중증도
기준선, 마지막 투여 후 30일까지
치료 수준
기간: 기준선, 마지막 투여 후 30일까지
산소 지원 치료의 종류
기준선, 마지막 투여 후 30일까지
d-다이머
기간: 기준선, 마지막 투여 후 30일까지
D-Dimer 기준선에서 변경
기준선, 마지막 투여 후 30일까지
C 반응성 단백질
기간: 기준선, 마지막 투여 후 30일까지
CRP의 기준선에서 변경
기준선, 마지막 투여 후 30일까지
페리틴
기간: 기준선, 마지막 투여 후 30일까지
Ferritin의 기준선에서 변경
기준선, 마지막 투여 후 30일까지
젖산 탈수소효소
기간: 기준선, 마지막 투여 후 30일까지
젖산탈수소효소의 기준선으로부터의 변화
기준선, 마지막 투여 후 30일까지
A1c
기간: 기준선, 마지막 투여 후 30일까지
A1c 기준선에서 변경
기준선, 마지막 투여 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samaritan Health Services

수사관

  • 수석 연구원: Brian Delmonaco, MD, Samaritan Health Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB20-042

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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