Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba koronavirovou hypoxií GlitazOne, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti s odpovídající kohortovou pilotní studií (GOTCHA)

2. prosince 2020 aktualizováno: Samaritan Health Services
Pioglitazon je schválený antihyperglykemický lék a předpokládá se, že má protizánětlivé vlastnosti. Tato studie se snaží shromáždit údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pioglitazonu při podávání pacientům, kteří vyžadují hospitalizaci pro potvrzenou pozitivní infekci COVID-19 se zvýšenou hladinou cukru v krvi ve srovnání s pacienty, kteří během hospitalizace pro COVID-19 pioglitazon nedostávali.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Laboratoř potvrdila, že COVID-19 vyžaduje hospitalizaci
  • A1c větší než 5,6 %, měřeno za posledních 30 dnů
  • Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (definované jako abstinence, kondom, bránice a/nebo perorální nebo injekční hormonální antikoncepce) během dávkování a po dobu 30 dnů po poslední dávce
  • MRSA PCR screen negativní

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Městnavé srdeční selhání všechny třídy (NYHA třída I, II, III nebo IV)
  • ALT jaterního enzymu vyšší než 2,5násobek horní hranice normy
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Hypersenzitivita nebo alergie na TZD (thiazolidindion)
  • Aktivní rakovina močového měchýře
  • V současné době užíváte betablokátor, inhibitor nebo induktor CYP2C8, jako je gemfibrozil nebo rifampin, TZD
  • Jiná současná nebo historická nemoc, která by podle názoru zkoušejícího u ošetřujícího poskytovatele narušila schopnost subjektu dokončit studii nebo způsobila, že účast by nebyla v nejlepším zájmu subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pioglitazonu
Účastníci budou dostávat pioglitazon 15 mg až 30 mg denně perorálně nebo enterálně během hospitalizace po dobu až 30 dnů navíc ke standardní péči
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon užívejte 15 mg - 30 mg denně
Žádný zásah: Odpovídající kohortová skupina
Účastníci budou mít standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky nežádoucích příhod bez přiřazení
Časové okno: Výchozí stav, do 30 dnů po poslední dávce
Počet a typ nežádoucích příhod
Výchozí stav, do 30 dnů po poslední dávce
Nežádoucí události, které lze připsat
Časové okno: Výchozí stav, do 30 dnů po poslední dávce
Počet a typ nežádoucích příhod
Výchozí stav, do 30 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: Výchozí stav, do 30 dnů po poslední dávce
Závažnost onemocnění měřená 7bodovou ordinální stupnicí
Výchozí stav, do 30 dnů po poslední dávce
Úrovně léčby
Časové okno: Výchozí stav, do 30 dnů po poslední dávce
Typ kyslíkové podpůrné léčby
Výchozí stav, do 30 dnů po poslední dávce
d-Dimer
Časové okno: Výchozí stav, do 30 dnů po poslední dávce
Změna od základní linie d-Dimer
Výchozí stav, do 30 dnů po poslední dávce
C Reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav, do 30 dnů po poslední dávce
Změna od základní linie CRP
Výchozí stav, do 30 dnů po poslední dávce
Feritin
Časové okno: Výchozí stav, do 30 dnů po poslední dávce
Změna od základní linie Feritinu
Výchozí stav, do 30 dnů po poslední dávce
Laktátdehydrogenáza
Časové okno: Výchozí stav, do 30 dnů po poslední dávce
Změna od základní linie laktátdehydrogenázy
Výchozí stav, do 30 dnů po poslední dávce
A1c
Časové okno: Výchozí stav, do 30 dnů po poslední dávce
Změna od základní linie A1c
Výchozí stav, do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samaritan Health Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Delmonaco, MD, Samaritan Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB20-042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit