Tratamento GlitazOne para HipoxiA de Coronavírus, um rótulo aberto de segurança e tolerabilidade com estudo piloto de coorte correspondente (GOTCHA)
2 de dezembro de 2020 atualizado por: Samaritan Health Services
A pioglitazona é um medicamento anti-hiperglicêmico aprovado e acredita-se que tenha propriedades anti-inflamatórias.
Este estudo busca reunir dados de segurança e tolerabilidade relacionados à pioglitazona quando administrado a pacientes que precisam de internação hospitalar para infecções positivas confirmadas por COVID-19 com níveis elevados de açúcar no sangue em comparação com pacientes que não receberam pioglitazona durante a internação por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Laboratório confirmou COVID-19 exigindo hospitalização
- A1c maior que 5,6% medido nos últimos 30 dias
- Mulheres com potencial para engravidar que concordam em usar um método contraceptivo altamente eficaz (definido como abstinência, preservativo, diafragma e/ou contracepção hormonal oral ou injetável) durante a administração e por 30 dias após a última dose
- Teste de PCR MRSA negativo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Insuficiência Cardíaca Congestiva todas as classes (NYHA Classe I, II, III ou IV)
- Enzima hepática ALT maior que 2,5 vezes o limite superior do normal
- Doença renal em estágio final
- Hipersensibilidade ou alergia a um TZD (tiazolidinediona)
- Câncer de bexiga ativo
- Atualmente tomando um betabloqueador, um inibidor ou indutor do CYP2C8, como gemfibrozil ou rifampicina, um TZD
- Outra doença atual ou histórica que, na opinião do investigador do provedor de atendimento, interferiria na capacidade do sujeito de concluir o estudo ou não seria do melhor interesse do sujeito participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Pioglitazona
Os participantes receberão pioglitazona 15mg a 30mg diariamente por via oral ou enteral durante a internação por até 30 dias, além do tratamento padrão
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Receber pioglitazona 15mg - 30mg diariamente
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Sem intervenção: Grupo de coorte correspondente
Os participantes terão atendimento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de eventos adversos sem atribuição
Prazo: Linha de base, até 30 dias após a última dose
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Número e tipo de eventos adversos
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Linha de base, até 30 dias após a última dose
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Eventos adversos atribuíveis
Prazo: Linha de base, até 30 dias após a última dose
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Número e tipo de eventos adversos
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Linha de base, até 30 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clínica
Prazo: Linha de base, até 30 dias após a última dose
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Gravidade da doença medida pela escala ordinal de 7 pontos
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Linha de base, até 30 dias após a última dose
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Níveis de tratamento
Prazo: Linha de base, até 30 dias após a última dose
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Tipo de tratamento de suporte de oxigênio
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Linha de base, até 30 dias após a última dose
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d-dímero
Prazo: Linha de base, até 30 dias após a última dose
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Alteração da linha de base do d-dímero
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Linha de base, até 30 dias após a última dose
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Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, até 30 dias após a última dose
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Alteração da linha de base da PCR
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Linha de base, até 30 dias após a última dose
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Ferritina
Prazo: Linha de base, até 30 dias após a última dose
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Alteração da linha de base da ferritina
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Linha de base, até 30 dias após a última dose
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Lactato desidrogenase
Prazo: Linha de base, até 30 dias após a última dose
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Alteração da linha de base da lactato desidrogenase
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Linha de base, até 30 dias após a última dose
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A1c
Prazo: Linha de base, até 30 dias após a última dose
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Mudança da linha de base de A1c
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Linha de base, até 30 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian Delmonaco, MD, Samaritan Health Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB20-042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .