Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lek GlitazOne na koronawirusa HypoxiA, otwarta etykieta dotycząca bezpieczeństwa i tolerancji z dopasowanym badaniem kohortowym (GOTCHA)

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Samaritan Health Services
Pioglitazon jest zatwierdzonym lekiem przeciwhiperglikemicznym i uważa się, że ma właściwości przeciwzapalne. Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji pioglitazonu stosowanego u pacjentów wymagających hospitalizacji z powodu potwierdzonego zakażenia COVID-19 z podwyższonym poziomem cukru we krwi w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali pioglitazonu podczas hospitalizacji z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Laboratorium potwierdziło obecność COVID-19 wymagającego hospitalizacji
  • A1c większe niż 5,6% mierzone w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zdefiniowanej jako abstynencja, prezerwatywa, antykoncepcja dopochwowa i (lub) hormonalna antykoncepcja doustna lub w postaci zastrzyków) podczas dawkowania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Ekran PCR MRSA negatywny

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zastoinowa niewydolność serca wszystkich klas (klasa I, II, III lub IV wg NYHA)
  • Enzym wątrobowy ALT ponad 2,5 razy górna granica normy
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Nadwrażliwość lub alergia na TZD (tiazolidynedion)
  • Aktywny rak pęcherza moczowego
  • Obecnie przyjmuje beta-bloker, inhibitor lub induktor CYP2C8, taki jak gemfibrozyl lub ryfampicyna, TZD
  • Inna obecna lub przebyta choroba, która w opinii badacza u prowadzącego usługodawcę zakłócałaby zdolność uczestnika do ukończenia badania lub sprawiała, że ​​uczestnictwo w nim nie leżało w najlepszym interesie uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pioglitazonu
Uczestnicy będą otrzymywać pioglitazon w dawce od 15 mg do 30 mg dziennie doustnie lub dojelitowo podczas hospitalizacji przez okres do 30 dni jako dodatek do standardowej opieki
Lek: Pioglitazon
Otrzymuj pioglitazon 15 mg - 30 mg dziennie
Brak interwencji: Pasująca grupa kohortowa
Uczestnicy będą standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki zdarzeń niepożądanych bez przypisania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Wartość wyjściowa, do 30 dni po ostatniej dawce
Możliwe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Wartość wyjściowa, do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 30 dni po ostatniej dawce
Nasilenie choroby mierzone za pomocą 7-punktowej skali porządkowej
Wartość wyjściowa, do 30 dni po ostatniej dawce
Poziomy leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 30 dni po ostatniej dawce
Rodzaj leczenia wspomagającego tlen
Wartość wyjściowa, do 30 dni po ostatniej dawce
d-Dimer
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 30 dni po ostatniej dawce
Zmiana d-dimeru w stosunku do linii podstawowej
Wartość wyjściowa, do 30 dni po ostatniej dawce
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 30 dni po ostatniej dawce
Zmiana od wartości wyjściowej CRP
Wartość wyjściowa, do 30 dni po ostatniej dawce
Ferrytyna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 30 dni po ostatniej dawce
Zmiana od linii podstawowej ferrytyny
Wartość wyjściowa, do 30 dni po ostatniej dawce
Dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 30 dni po ostatniej dawce
Zmiana od wartości wyjściowej dehydrogenazy mleczanowej
Wartość wyjściowa, do 30 dni po ostatniej dawce
A1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 30 dni po ostatniej dawce
Zmiana od wartości początkowej A1c
Wartość wyjściowa, do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samaritan Health Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Delmonaco, MD, Samaritan Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj