GlitazOne 治疗冠状病毒 HypoxiA，安全性和耐受性开放标签与匹配队列试点研究 (GOTCHA)
2020年12月2日 更新者：Samaritan Health Services
吡格列酮是一种经批准的抗高血糖药物，被认为具有抗炎特性。
与在 COVID-19 住院期间未接受吡格列酮治疗且血糖水平升高的患者相比，本研究旨在收集与吡格列酮相关的安全性和耐受性数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、美国、97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 实验室确认 COVID-19 需要住院治疗
- 最近 30 天测得的 A1c 大于 5.6%
- 同意在给药期间和最后一次给药后 30 天内使用高效避孕方法（定义为禁欲、避孕套、隔膜和/或口服或注射激素避孕药）的育龄妇女
- MRSA PCR 筛查阴性
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 充血性心力衰竭所有等级（NYHA I、II、III 或 IV 级）
- 肝酶 ALT 大于正常上限的 2.5 倍
- 晚期肾脏疾病
- 对 TZD（噻唑烷二酮）过敏或过敏
- 活动性膀胱癌
- 目前正在服用 β 受体阻滞剂、CYP2C8 抑制剂或诱导剂，如吉非贝齐或利福平、TZD
- 其他当前或历史疾病，研究者认为主治提供者会干扰受试者完成研究的能力或使其不符合受试者的最佳利益参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吡格列酮组
除标准护理外，参与者将在住院期间接受吡格列酮 15mg 至 30mg 每日口服或肠内给药，持续长达 30 天
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每天服用吡格列酮 15mg - 30mg
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无干预：匹配队列组
参与者将护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无归因的不良事件结果
大体时间：基线，直到最后一次给药后 30 天
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不良事件的数量和类型
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基线，直到最后一次给药后 30 天
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不良事件归因
大体时间：基线，直到最后一次给药后 30 天
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不良事件的数量和类型
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基线，直到最后一次给药后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善
大体时间：基线，直到最后一次给药后 30 天
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通过 7 点顺序量表衡量的疾病严重程度
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基线，直到最后一次给药后 30 天
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治疗水平
大体时间：基线，直到最后一次给药后 30 天
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氧支持治疗类型
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基线，直到最后一次给药后 30 天
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d-二聚体
大体时间：基线，直到最后一次给药后 30 天
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从 d-二聚体的基线变化
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基线，直到最后一次给药后 30 天
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C反应蛋白
大体时间：基线，直到最后一次给药后 30 天
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CRP 基线的变化
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基线，直到最后一次给药后 30 天
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铁蛋白
大体时间：基线，直到最后一次给药后 30 天
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铁蛋白基线的变化
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基线，直到最后一次给药后 30 天
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乳酸脱氢酶
大体时间：基线，直到最后一次给药后 30 天
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乳酸脱氢酶基线的变化
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基线，直到最后一次给药后 30 天
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糖化血红蛋白
大体时间：基线，直到最后一次给药后 30 天
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相对于 A1c 基线的变化
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基线，直到最后一次给药后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Delmonaco, MD、Samaritan Health Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月21日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月14日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月2日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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