Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GlitazOne-behandeling voor Coronavirus HypoxiA, een open label op het gebied van veiligheid en verdraagbaarheid met bijpassende cohortpilotstudie (GOTCHA)

2 december 2020 bijgewerkt door: Samaritan Health Services
Pioglitazon is een goedgekeurd anti-hyperglycemisch medicijn en wordt verondersteld ontstekingsremmende eigenschappen te hebben. Deze studie probeert veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens te verzamelen met betrekking tot pioglitazon bij toediening aan patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben voor bevestigde positieve COVID-19-infecties met verhoogde bloedsuikerspiegels in vergelijking met patiënten die geen pioglitazon kregen tijdens hun ziekenhuisopname voor COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Laboratorium bevestigde COVID-19 waarvoor ziekenhuisopname nodig was
  • A1c groter dan 5,6% zoals gemeten in de afgelopen 30 dagen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (gedefinieerd als onthouding, condoom, pessarium en/of orale of geïnjecteerde hormonale anticonceptie) tijdens de dosering en gedurende 30 dagen na de laatste dosis
  • MRSA PCR-screening negatief

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Congestief hartfalen alle klassen (NYHA klasse I, II, III of IV)
  • Leverenzym ALT hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Eindstadium nierziekte
  • Overgevoeligheid of allergie voor een TZD (thiazolidinedion)
  • Actieve blaaskanker
  • Neemt momenteel een bètablokker, een CYP2C8-remmer of -inductor zoals gemfibrozil of rifampicine, een TZD
  • Andere huidige of historische ziekte die naar de mening van de onderzoeker bij de behandelende zorgverlener het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zou belemmeren of het niet in het beste belang van de proefpersoon zou maken om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pioglitazon-groep
Deelnemers krijgen pioglitazon 15 mg tot 30 mg dagelijks oraal of enteraal tijdens ziekenhuisopname gedurende maximaal 30 dagen naast de standaardzorg
Geneesmiddel: Pioglitazon
Ontvang dagelijks 15 mg - 30 mg pioglitazon
Geen tussenkomst: Bijpassende cohortgroep
Deelnemers zullen standaardzorg krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten van bijwerkingen zonder attributie
Tijdsspanne: Baseline, tot 30 dagen na de laatste dosis
Aantal en type bijwerkingen
Baseline, tot 30 dagen na de laatste dosis
Bijwerkingen toe te schrijven
Tijdsspanne: Baseline, tot 30 dagen na de laatste dosis
Aantal en type bijwerkingen
Baseline, tot 30 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Baseline, tot 30 dagen na de laatste dosis
Ernst van de ziekte zoals gemeten met een 7-punts ordinale schaal
Baseline, tot 30 dagen na de laatste dosis
Niveaus van behandeling
Tijdsspanne: Baseline, tot 30 dagen na de laatste dosis
Type zuurstofondersteunende behandeling
Baseline, tot 30 dagen na de laatste dosis
d-dimeer
Tijdsspanne: Baseline, tot 30 dagen na de laatste dosis
Wijziging ten opzichte van de basislijn van d-Dimer
Baseline, tot 30 dagen na de laatste dosis
C reactief eiwit
Tijdsspanne: Baseline, tot 30 dagen na de laatste dosis
Verandering ten opzichte van baseline van CRP
Baseline, tot 30 dagen na de laatste dosis
Ferritine
Tijdsspanne: Baseline, tot 30 dagen na de laatste dosis
Wijziging ten opzichte van de basislijn van Ferritin
Baseline, tot 30 dagen na de laatste dosis
Lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Baseline, tot 30 dagen na de laatste dosis
Verandering van baseline van lactaatdehydrogenase
Baseline, tot 30 dagen na de laatste dosis
A1c
Tijdsspanne: Baseline, tot 30 dagen na de laatste dosis
Wijziging ten opzichte van baseline van A1c
Baseline, tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samaritan Health Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Delmonaco, MD, Samaritan Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB20-042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op Pioglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren