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Traitement GlitazOne pour l'hypoxie du coronavirus, une étiquette ouverte d'innocuité et de tolérabilité avec une étude pilote de cohorte correspondante (GOTCHA)

2 décembre 2020 mis à jour par: Samaritan Health Services
La pioglitazone est un médicament anti-hyperglycémiant approuvé et on pense qu'elle a des propriétés anti-inflammatoires. Cette étude vise à recueillir des données sur l'innocuité et la tolérabilité liées à la pioglitazone lorsqu'elle est administrée à des patients qui doivent être hospitalisés pour des infections positives confirmées au COVID-19 avec une glycémie élevée par rapport aux patients qui n'ont pas reçu de pioglitazone pendant leur hospitalisation pour COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • COVID-19 confirmé en laboratoire nécessitant une hospitalisation
  • A1c supérieur à 5,6 % tel que mesuré au cours des 30 derniers jours
  • Femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (définie comme l'abstinence, le préservatif, le diaphragme et/ou la contraception hormonale orale ou injectée) pendant l'administration et pendant 30 jours après la dernière dose
  • Dépistage PCR MRSA négatif

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Insuffisance cardiaque congestive toutes classes (NYHA Classe I, II, III ou IV)
  • Enzyme hépatique ALT supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Hypersensibilité ou allergie à un TZD (thiazolidinedione)
  • Cancer de la vessie actif
  • Prend actuellement un bêta-bloquant, un inhibiteur ou un inducteur du CYP2C8 tel que le gemfibrozil ou la rifampicine, un TZD
  • Autre maladie actuelle ou historique qui, de l'avis de l'investigateur du prestataire traitant, interférerait avec la capacité du sujet à terminer l'étude ou rendrait sa participation non dans le meilleur intérêt du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe pioglitazone
Les participants recevront de la pioglitazone 15 mg à 30 mg par jour par voie orale ou entérale pendant l'hospitalisation jusqu'à 30 jours en plus du traitement standard
Médicament: Pioglitazone
Recevez de la pioglitazone 15mg - 30mg par jour
Aucune intervention: Groupe de cohorte correspondant
Les participants respecteront la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des événements indésirables sans attribution
Délai: Au départ, jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Nombre et type d'événements indésirables
Au départ, jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Événements indésirables attribuables
Délai: Au départ, jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Nombre et type d'événements indésirables
Au départ, jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: Au départ, jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Gravité de la maladie mesurée par une échelle ordinale à 7 points
Au départ, jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Niveaux de traitement
Délai: Au départ, jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Type de traitement de soutien à l'oxygène
Au départ, jusqu'à 30 jours après la dernière dose
d-dimère
Délai: Au départ, jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Changement par rapport à la ligne de base de d-Dimer
Au départ, jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Protéine C-réactive
Délai: Au départ, jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Changement par rapport à la ligne de base du CRP
Au départ, jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Ferritine
Délai: Au départ, jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Changement par rapport à la ligne de base de la ferritine
Au départ, jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Lactate déshydrogénase
Délai: Au départ, jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Changement par rapport à la ligne de base de la lactate déshydrogénase
Au départ, jusqu'à 30 jours après la dernière dose
A1c
Délai: Au départ, jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Changement par rapport à la ligne de base d'A1c
Au départ, jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samaritan Health Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Delmonaco, MD, Samaritan Health Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB20-042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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