GlitazOne kezelés a Coronavirus HypoxiA-hoz, biztonságos és tolerálhatósági nyílt címke megfelelő kohorsz-kísérleti vizsgálattal (GOTCHA)
2020. december 2. frissítette: Samaritan Health Services
A pioglitazon egy jóváhagyott antihiperglikémiás gyógyszer, és úgy gondolják, hogy gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik.
Ez a tanulmány a pioglitazon biztonságossági és tolerálhatósági adatait igyekszik összegyűjteni, amikor olyan betegeknek adják, akiknek kórházi felvételre van szükségük igazolt pozitív COVID-19-fertőzés miatt, emelkedett vércukorszinttel, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik nem kaptak pioglitazont a COVID-19 miatti kórházi kezelésük során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A laboratóriumi vizsgálat szerint a COVID-19 kórházi kezelést igényel
- A1c nagyobb, mint 5,6%, az elmúlt 30 napban mérve
- Fogamzóképes korú nők, akik vállalják, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (meghatározás szerint absztinencia, óvszer, rekeszizom és/vagy orális vagy injekciós hormonális fogamzásgátlás) az adagolás alatt és az utolsó adag után 30 napig
- MRSA PCR szűrő negatív
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Pangásos szívelégtelenség minden osztály (NYHA I., II., III. vagy IV. osztály)
- Az ALT májenzim több mint 2,5-szerese a normál érték felső határának
- Végstádiumú vesebetegség
- TZD-vel (tiazolidindion) szembeni túlérzékenység vagy allergia
- Aktív hólyagrák
- Jelenleg béta-blokkolót, CYP2C8-gátlót vagy induktort, például gemfibrozilt vagy rifampint szed, egy TZD-t
- Egyéb jelenlegi vagy történelmi betegség, amely a kezelőorvos véleménye szerint akadályozná az alany képességét a vizsgálat befejezésére, vagy nem teszi az alany legjobb érdekét a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pioglitazon csoport
A résztvevők napi 15-30 mg pioglitazont kapnak orálisan vagy enterálisan a kórházi kezelés alatt legfeljebb 30 napig a szokásos ellátáson felül.
|
Naponta 15-30 mg pioglitazont kap
|
|
Nincs beavatkozás: Egyező kohorszcsoport
A résztvevők standard ellátást kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események következményei forrásmegjelölés nélkül
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó adag után 30 napig
|
A nemkívánatos események száma és típusa
|
Kiindulási állapot, az utolsó adag után 30 napig
|
|
A betudható nemkívánatos események
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó adag után 30 napig
|
A nemkívánatos események száma és típusa
|
Kiindulási állapot, az utolsó adag után 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó adag után 30 napig
|
A betegség súlyossága 7 pontos ordinális skálán mérve
|
Kiindulási állapot, az utolsó adag után 30 napig
|
|
A kezelés szintjei
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó adag után 30 napig
|
Az oxigéntámogató kezelés típusa
|
Kiindulási állapot, az utolsó adag után 30 napig
|
|
d-Dimer
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó adag után 30 napig
|
Változás a d-Dimer alapvonalához képest
|
Kiindulási állapot, az utolsó adag után 30 napig
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó adag után 30 napig
|
Változás a CRP alapvonalához képest
|
Kiindulási állapot, az utolsó adag után 30 napig
|
|
Ferritin
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó adag után 30 napig
|
Változás a ferritin alapvonalához képest
|
Kiindulási állapot, az utolsó adag után 30 napig
|
|
Laktát-dehidrogenáz
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó adag után 30 napig
|
Változás a laktát-dehidrogenáz kiindulási értékéhez képest
|
Kiindulási állapot, az utolsó adag után 30 napig
|
|
A1c
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó adag után 30 napig
|
Változás az A1c alapvonalához képest
|
Kiindulási állapot, az utolsó adag után 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Delmonaco, MD, Samaritan Health Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB20-042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .