Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GlitazOne-behandling for koronavirushypoksi, en åpen etikett for sikkerhet og tolerabilitet med matchende kohortpilotstudie (GOTCHA)

2. desember 2020 oppdatert av: Samaritan Health Services
Pioglitazon er et godkjent antihyperglykemisk medikament og antas å ha anti-inflammatoriske egenskaper. Denne studien søker å samle sikkerhets- og tolerabilitetsdata relatert til pioglitazon når det gis til pasienter som trenger sykehusinnleggelse for bekreftede positive COVID-19-infeksjoner med forhøyet blodsukkernivå sammenlignet med pasienter som ikke fikk pioglitazon under sykehusinnleggelsen for COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Laboratoriet bekreftet at COVID-19 krever sykehusinnleggelse
  • A1c større enn 5,6 % målt de siste 30 dagene
  • Kvinner i fertil alder som godtar å bruke svært effektiv prevensjonsmetode (definert som enten abstinens, kondom, diafragma og/eller oral eller injisert hormonell prevensjon) under dosering og i 30 dager etter siste dose
  • MRSA PCR-skjerm negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Kongestiv hjertesvikt alle klasser (NYHA klasse I, II, III eller IV)
  • Leverenzym ALT større enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Overfølsomhet eller allergi mot en TZD (tiazolidindion)
  • Aktiv blærekreft
  • Tar for tiden en betablokker, en CYP2C8-hemmer eller induktor som gemfibrozil eller rifampin, en TZD
  • Annen nåværende eller historisk sykdom som etter etterforskeren hos den behandlende leverandøren mener ville forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller gjøre det ikke i forsøkspersonens beste interesse å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pioglitazon-gruppen
Deltakerne vil motta pioglitazon 15 mg til 30 mg daglig oralt eller enteralt under sykehusinnleggelse i opptil 30 dager i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: Pioglitazon
Motta pioglitazon 15 mg - 30 mg daglig
Ingen inngripen: Matchende kohortgruppe
Deltakerne vil standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser utfaller uten attribusjon
Tidsramme: Baseline, inntil 30 dager etter siste dose
Antall og type uønskede hendelser
Baseline, inntil 30 dager etter siste dose
Uønskede hendelser kan tilskrives
Tidsramme: Baseline, inntil 30 dager etter siste dose
Antall og type uønskede hendelser
Baseline, inntil 30 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: Baseline, inntil 30 dager etter siste dose
Sykdommens alvorlighetsgrad målt ved 7 punkts ordinær skala
Baseline, inntil 30 dager etter siste dose
Nivåer av behandling
Tidsramme: Baseline, inntil 30 dager etter siste dose
Type oksygenstøttebehandling
Baseline, inntil 30 dager etter siste dose
d-Dimer
Tidsramme: Baseline, inntil 30 dager etter siste dose
Endring fra baseline for d-Dimer
Baseline, inntil 30 dager etter siste dose
C Reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, inntil 30 dager etter siste dose
Endring fra baseline for CRP
Baseline, inntil 30 dager etter siste dose
Ferritin
Tidsramme: Baseline, inntil 30 dager etter siste dose
Endring fra baseline for ferritin
Baseline, inntil 30 dager etter siste dose
Laktatdehydrogenase
Tidsramme: Baseline, inntil 30 dager etter siste dose
Endring fra baseline av laktatdehydrogenase
Baseline, inntil 30 dager etter siste dose
A1c
Tidsramme: Baseline, inntil 30 dager etter siste dose
Endring fra basislinje for A1c
Baseline, inntil 30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samaritan Health Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Delmonaco, MD, Samaritan Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB20-042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Pioglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere