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GlitazOne-Behandlung für Coronavirus HypoxiA, eine offene Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit passender Kohorten-Pilotstudie (GOTCHA)

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Samaritan Health Services
Pioglitazon ist ein zugelassenes antihyperglykämisches Medikament und soll entzündungshemmende Eigenschaften haben. Ziel dieser Studie ist es, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten in Bezug auf Pioglitazon zu sammeln, wenn es Patienten verabreicht wird, die wegen bestätigter positiver COVID-19-Infektionen mit erhöhten Blutzuckerspiegeln eine Krankenhauseinweisung benötigen, im Vergleich zu Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts wegen COVID-19 kein Pioglitazon erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Das Labor hat bestätigt, dass COVID-19 einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • A1c größer als 5,6 %, gemessen in den letzten 30 Tagen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich damit einverstanden erklären, während der Einnahme und für 30 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode (entweder definiert als Abstinenz, Kondom, Diaphragma und/oder orale oder injizierte hormonelle Kontrazeption) anzuwenden
  • MRSA-PCR-Screen negativ

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Herzinsuffizienz aller Klassen (NYHA Klasse I, II, III oder IV)
  • Leberenzym-ALT größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwertes
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ein TZD (Thiazolidindion)
  • Aktiver Blasenkrebs
  • Nehmen Sie derzeit einen Betablocker, einen CYP2C8-Hemmer oder -Induktor wie Gemfibrozil oder Rifampin, ein TZD ein
  • Andere aktuelle oder frühere Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfers beim behandelnden Anbieter die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen, oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Pioglitazon 15 mg bis 30 mg täglich oral oder enteral während des Krankenhausaufenthalts für bis zu 30 Tage zusätzlich zur Standardbehandlung
Arzneimittel: Pioglitazon
Erhalten Sie täglich Pioglitazon 15 mg - 30 mg
Kein Eingriff: Passende Kohortengruppe
Die Teilnehmer werden standardmäßig betreut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse von unerwünschten Ereignissen ohne Zuordnung
Zeitfenster: Baseline, bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Baseline, bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Unerwünschte Ereignisse zurechenbar
Zeitfenster: Baseline, bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Baseline, bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung
Zeitfenster: Baseline, bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Schweregrad der Erkrankung, gemessen anhand einer 7-Punkte-Ordnungsskala
Baseline, bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Behandlungsebenen
Zeitfenster: Baseline, bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Art der Sauerstoffunterstützungsbehandlung
Baseline, bis 30 Tage nach der letzten Dosis
d-Dimer
Zeitfenster: Baseline, bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Änderung gegenüber der Basislinie von d-Dimer
Baseline, bis 30 Tage nach der letzten Dosis
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline, bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Änderung gegenüber CRP-Ausgangswert
Baseline, bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Ferritin
Zeitfenster: Baseline, bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Ferritin
Baseline, bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Baseline, bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Veränderung von der Basislinie der Laktatdehydrogenase
Baseline, bis 30 Tage nach der letzten Dosis
A1c
Zeitfenster: Baseline, bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von A1c
Baseline, bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samaritan Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Delmonaco, MD, Samaritan Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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