Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GlitazOne-behandling for coronavirus-hypoxia, en åben etiket om sikkerhed og tolerabilitet med matchende kohortepilotundersøgelse (GOTCHA)

2. december 2020 opdateret af: Samaritan Health Services
Pioglitazon er en godkendt anti-hyperglykæmisk medicin og menes at have anti-inflammatoriske egenskaber. Denne undersøgelse søger at indsamle sikkerheds- og tolerabilitetsdata relateret til pioglitazon, når det gives til patienter, der kræver hospitalsindlæggelse for bekræftede positive COVID-19-infektioner med forhøjede blodsukkerniveauer sammenlignet med patienter, der ikke fik pioglitazon under deres indlæggelse for COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Laboratoriet bekræftede, at COVID-19 kræver indlæggelse
  • A1c større end 5,6 % målt inden for de sidste 30 dage
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge højeffektiv præventionsmetode (defineret som enten abstinens, kondom, diafragma og/eller oral eller injiceret hormonprævention) under dosering og i 30 dage efter sidste dosis
  • MRSA PCR-skærm negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kongestiv hjertesvigt alle klasser (NYHA klasse I, II, III eller IV)
  • Leverenzym ALT større end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Overfølsomhed eller allergi over for en TZD (thiazolidindion)
  • Aktiv blærekræft
  • Tager i øjeblikket en betablokker, en CYP2C8-hæmmer eller inducer som gemfibrozil eller rifampin, en TZD
  • Anden nuværende eller historisk sygdom, som efter investigatoren hos den behandlende udbyders mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller gøre det ikke i forsøgspersonens bedste interesse at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitazon gruppe
Deltagerne vil modtage pioglitazon 15 mg til 30 mg dagligt oralt eller enteralt under indlæggelse i op til 30 dage ud over standardbehandlingen
Medicin: Pioglitazon
Modtag pioglitazon 15 mg - 30 mg dagligt
Ingen indgriben: Matchende kohortegruppe
Deltagerne vil standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser udfald uden tilskrivning
Tidsramme: Baseline, indtil 30 dage efter sidste dosis
Antal og type af uønskede hændelser
Baseline, indtil 30 dage efter sidste dosis
Uønskede hændelser kan tilskrives
Tidsramme: Baseline, indtil 30 dage efter sidste dosis
Antal og type af uønskede hændelser
Baseline, indtil 30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: Baseline, indtil 30 dage efter sidste dosis
Sygdommens sværhedsgrad målt ved 7 punkts ordinal skala
Baseline, indtil 30 dage efter sidste dosis
Niveauer af behandling
Tidsramme: Baseline, indtil 30 dage efter sidste dosis
Type iltstøttebehandling
Baseline, indtil 30 dage efter sidste dosis
d-Dimer
Tidsramme: Baseline, indtil 30 dage efter sidste dosis
Ændring fra baseline af d-Dimer
Baseline, indtil 30 dage efter sidste dosis
C Reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, indtil 30 dage efter sidste dosis
Ændring fra baseline af CRP
Baseline, indtil 30 dage efter sidste dosis
Ferritin
Tidsramme: Baseline, indtil 30 dage efter sidste dosis
Ændring fra baseline af ferritin
Baseline, indtil 30 dage efter sidste dosis
Lactat dehydrogenase
Tidsramme: Baseline, indtil 30 dage efter sidste dosis
Ændring fra baseline af laktatdehydrogenase
Baseline, indtil 30 dage efter sidste dosis
A1c
Tidsramme: Baseline, indtil 30 dage efter sidste dosis
Ændring fra basislinje for A1c
Baseline, indtil 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samaritan Health Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Delmonaco, MD, Samaritan Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner