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Tratamiento con GlitazOne para la hipoxia por coronavirus, una etiqueta abierta de seguridad y tolerabilidad con un estudio piloto de cohorte coincidente (GOTCHA)

2 de diciembre de 2020 actualizado por: Samaritan Health Services
La pioglitazona es un medicamento antihiperglucémico aprobado y se cree que tiene propiedades antiinflamatorias. Este estudio busca recopilar datos de seguridad y tolerabilidad relacionados con la pioglitazona cuando se administra a pacientes que requieren ingreso hospitalario por infecciones COVID-19 positivas confirmadas con niveles elevados de azúcar en la sangre en comparación con pacientes que no recibieron pioglitazona durante su hospitalización por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Laboratorio confirmó COVID-19 que requiere hospitalización
  • A1c superior al 5,6% medido en los últimos 30 días
  • Mujeres en edad fértil que aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo (definido como abstinencia, condón, diafragma y/o anticonceptivo hormonal oral o inyectado) durante la dosificación y durante 30 días después de la última dosis
  • Prueba de PCR de MRSA negativa

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Insuficiencia cardíaca congestiva todas las clases (clase I, II, III o IV de la NYHA)
  • Enzima hepática ALT superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Enfermedad renal en etapa terminal
  • Hipersensibilidad o alergia a una TZD (tiazolidinediona)
  • Cáncer de vejiga activo
  • Actualmente toma un bloqueador beta, un inhibidor o inductor de CYP2C8 como gemfibrozilo o rifampicina, una TZD
  • Otra enfermedad actual o histórica que, en opinión del investigador del proveedor tratante, interferiría con la capacidad del sujeto para completar el estudio o haría que participar no fuera lo mejor para el sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo pioglitazona
Los participantes recibirán pioglitazona de 15 mg a 30 mg diarios por vía oral o enteral durante la hospitalización por hasta 30 días, además de la atención estándar.
Droga: Pioglitazona
Reciba pioglitazona 15 mg - 30 mg al día
Sin intervención: Grupo de cohorte coincidente
Los participantes recibirán el estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de eventos adversos sin atribución
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 30 días después de la última dosis
Número y tipo de eventos adversos
Línea de base, hasta 30 días después de la última dosis
Eventos adversos atribuibles
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 30 días después de la última dosis
Número y tipo de eventos adversos
Línea de base, hasta 30 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 30 días después de la última dosis
Gravedad de la enfermedad medida por una escala ordinal de 7 puntos
Línea de base, hasta 30 días después de la última dosis
Niveles de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 30 días después de la última dosis
Tipo de tratamiento de soporte de oxígeno
Línea de base, hasta 30 días después de la última dosis
d-dímero
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 30 días después de la última dosis
Cambio desde la línea de base de d-Dimer
Línea de base, hasta 30 días después de la última dosis
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 30 días después de la última dosis
Cambio desde la línea de base de CRP
Línea de base, hasta 30 días después de la última dosis
Ferritina
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 30 días después de la última dosis
Cambio desde la línea base de ferritina
Línea de base, hasta 30 días después de la última dosis
Lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 30 días después de la última dosis
Cambio desde el valor inicial de lactato deshidrogenasa
Línea de base, hasta 30 días después de la última dosis
A1c
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 30 días después de la última dosis
Cambio desde el valor inicial de A1c
Línea de base, hasta 30 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samaritan Health Services

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Delmonaco, MD, Samaritan Health Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB20-042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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