Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GlitazOne-behandling för Coronavirus HypoxiA, en öppen etikett för säkerhet och tolerabilitet med matchande kohortpilotstudie (GOTCHA)

2 december 2020 uppdaterad av: Samaritan Health Services
Pioglitazon är ett godkänt antihyperglykemiskt läkemedel och tros ha antiinflammatoriska egenskaper. Denna studie syftar till att samla in säkerhets- och tolerabilitetsdata relaterade till pioglitazon när de ges till patienter som behöver sjukhusvård för bekräftade positiva covid-19-infektioner med förhöjda blodsockernivåer jämfört med patienter som inte fick pioglitazon under sin sjukhusvistelse för covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Laboratoriet bekräftade att covid-19 kräver sjukhusvistelse
  • A1c större än 5,6 % uppmätt under de senaste 30 dagarna
  • Kvinnor i fertil ålder som går med på att använda mycket effektiv preventivmetod (definierad som antingen abstinens, kondom, diafragma och/eller oralt eller injicerat hormonellt preventivmedel) under dosering och i 30 dagar efter sista dosen
  • MRSA PCR-skärm negativ

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kongestiv hjärtsvikt alla klasser (NYHA klass I, II, III eller IV)
  • Leverenzym ALT större än 2,5 gånger övre normalgräns
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Överkänslighet eller allergi mot en TZD (tiazolidindion)
  • Aktiv blåscancer
  • Tar för närvarande en betablockerare, en CYP2C8-hämmare eller inducerare som gemfibrozil eller rifampin, en TZD
  • Annan aktuell eller historisk sjukdom som enligt utredaren hos den behandlande leverantören skulle störa försökspersonens förmåga att slutföra studien eller göra det inte i försökspersonens bästa att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pioglitazongruppen
Deltagarna kommer att få pioglitazon 15 mg till 30 mg dagligen oralt eller enteralt under sjukhusvistelse i upp till 30 dagar utöver standardvård
Läkemedel: Pioglitazon
Få pioglitazon 15 mg - 30 mg dagligen
Inget ingripande: Matchande kohortgrupp
Deltagarna kommer att vård standard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar utfaller utan tillskrivning
Tidsram: Baslinje, fram till 30 dagar efter sista dosen
Antal och typ av biverkningar
Baslinje, fram till 30 dagar efter sista dosen
Biverkningar hänförliga
Tidsram: Baslinje, fram till 30 dagar efter sista dosen
Antal och typ av biverkningar
Baslinje, fram till 30 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring
Tidsram: Baslinje, fram till 30 dagar efter sista dosen
Sjukdomens svårighetsgrad mätt med 7-gradig ordinalskala
Baslinje, fram till 30 dagar efter sista dosen
Nivåer av behandling
Tidsram: Baslinje, fram till 30 dagar efter sista dosen
Typ av syrgasstödbehandling
Baslinje, fram till 30 dagar efter sista dosen
d-Dimer
Tidsram: Baslinje, fram till 30 dagar efter sista dosen
Ändra från baslinjen för d-Dimer
Baslinje, fram till 30 dagar efter sista dosen
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, fram till 30 dagar efter sista dosen
Ändring från baslinjen för CRP
Baslinje, fram till 30 dagar efter sista dosen
Ferritin
Tidsram: Baslinje, fram till 30 dagar efter sista dosen
Ändring från baslinjen för ferritin
Baslinje, fram till 30 dagar efter sista dosen
Laktatdehydrogenas
Tidsram: Baslinje, fram till 30 dagar efter sista dosen
Ändring från baslinjen för laktatdehydrogenas
Baslinje, fram till 30 dagar efter sista dosen
A1c
Tidsram: Baslinje, fram till 30 dagar efter sista dosen
Ändra från baslinjen för A1c
Baslinje, fram till 30 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samaritan Health Services

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Delmonaco, MD, Samaritan Health Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB20-042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion

Kliniska prövningar på Pioglitazon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera