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Trattamento GlitazOne per il coronavirus HypoxiA, un'etichetta aperta di sicurezza e tollerabilità con studio pilota di coorte corrispondente (GOTCHA)

2 dicembre 2020 aggiornato da: Samaritan Health Services
Il pioglitazone è un farmaco anti-iperglicemico approvato e si ritiene che abbia proprietà antinfiammatorie. Questo studio cerca di raccogliere dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità relativi al pioglitazone quando somministrato a pazienti che richiedono il ricovero ospedaliero per infezioni COVID-19 positive confermate con livelli elevati di zucchero nel sangue rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto pioglitazone durante il loro ricovero per COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Il laboratorio ha confermato che COVID-19 richiede il ricovero in ospedale
  • A1c superiore al 5,6% misurato negli ultimi 30 giorni
  • Donne in età fertile che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (definito come astinenza, preservativo, diaframma e/o contraccezione ormonale orale o iniettata) durante la somministrazione e per 30 giorni dopo l'ultima dose
  • Schermo PCR MRSA negativo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Insufficienza cardiaca congestizia tutte le classi (classe NYHA I, II, III o IV)
  • ALT degli enzimi epatici superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Ipersensibilità o allergia a un TZD (tiazolidinedione)
  • Cancro della vescica attivo
  • Attualmente sta assumendo un beta-bloccante, un inibitore o un induttore del CYP2C8 come gemfibrozil o rifampicina, un TZD
  • Altre malattie attuali o storiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore presso il fornitore partecipante, interferirebbero con la capacità del soggetto di completare lo studio o renderebbero non nel migliore interesse del soggetto partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Pioglitazone
I partecipanti riceveranno pioglitazone da 15 mg a 30 mg al giorno per via orale o enterale durante il ricovero fino a 30 giorni in aggiunta allo standard di cura
Droga: Pioglitazone
Ricevi pioglitazone 15 mg - 30 mg al giorno
Nessun intervento: Gruppo di coorte corrispondente
I partecipanti saranno standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di eventi avversi senza attribuzione
Lasso di tempo: Basale, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero e tipo di eventi avversi
Basale, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Eventi avversi attribuibili
Lasso di tempo: Basale, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero e tipo di eventi avversi
Basale, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Basale, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Gravità della malattia misurata dalla scala ordinale a 7 punti
Basale, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Livelli di trattamento
Lasso di tempo: Basale, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Tipo di trattamento di supporto all'ossigeno
Basale, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
d-dimero
Lasso di tempo: Basale, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Modifica rispetto al basale di d-dimero
Basale, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Modifica rispetto al basale di CRP
Basale, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Ferritina
Lasso di tempo: Basale, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Modifica rispetto al basale di ferritina
Basale, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Basale, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Variazione rispetto al basale della lattato deidrogenasi
Basale, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
A1c
Lasso di tempo: Basale, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Variazione rispetto al basale di A1c
Basale, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samaritan Health Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Delmonaco, MD, Samaritan Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB20-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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