GlitazOne Treatment for Coronavirus HypoxiA, открытое исследование безопасности и переносимости с соответствующей когортой пилотного исследования (GOTCHA)
2 декабря 2020 г. обновлено: Samaritan Health Services
Пиоглитазон является одобренным антигипергликемическим препаратом и, как считается, обладает противовоспалительными свойствами.
Это исследование направлено на сбор данных о безопасности и переносимости пиоглитазона при его назначении пациентам, которым требуется госпитализация по поводу подтвержденных положительных инфекций COVID-19 с повышенным уровнем сахара в крови по сравнению с пациентами, которые не получали пиоглитазон во время госпитализации по поводу COVID-19.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Лабораторно подтвержденный COVID-19 требует госпитализации
- A1c выше 5,6% по данным измерений за последние 30 дней
- Женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать высокоэффективный метод контрацепции (определяемый как воздержание, презерватив, диафрагма и/или пероральная или инъекционная гормональная контрацепция) во время приема и в течение 30 дней после последней дозы
- ПЦР-скрин на MRSA отрицательный
Критерий исключения:
- Беременность или уход
- Застойная сердечная недостаточность всех классов (классы I, II, III или IV по NYHA)
- Фермент печени АЛТ выше верхней границы нормы более чем в 2,5 раза
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Гиперчувствительность или аллергия на TZD (тиазолидиндион)
- Активный рак мочевого пузыря
- В настоящее время принимает бета-блокаторы, ингибиторы или индукторы CYP2C8, такие как гемфиброзил или рифампицин, ТЗД.
- Другое текущее или имеющееся в прошлом заболевание, которое, по мнению исследователя у лечащего врача, может помешать возможности субъекта завершить исследование или сделать его участие не в лучших интересах субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пиоглитазонов
Участники будут получать пиоглитазон от 15 мг до 30 мг ежедневно перорально или энтерально во время госпитализации на срок до 30 дней в дополнение к стандартному лечению.
|
Принимайте пиоглитазон 15-30 мг в день.
|
|
Без вмешательства: Соответствующая когортная группа
Участники получат стандарт медицинской помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы нежелательных явлений без атрибуции
Временное ограничение: Исходный уровень, до 30 дней после последней дозы
|
Количество и тип нежелательных явлений
|
Исходный уровень, до 30 дней после последней дозы
|
|
Нежелательные явления, связанные
Временное ограничение: Исходный уровень, до 30 дней после последней дозы
|
Количество и тип нежелательных явлений
|
Исходный уровень, до 30 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: Исходный уровень, до 30 дней после последней дозы
|
Тяжесть заболевания по 7-балльной порядковой шкале
|
Исходный уровень, до 30 дней после последней дозы
|
|
Уровни лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, до 30 дней после последней дозы
|
Тип поддерживающей кислородной терапии
|
Исходный уровень, до 30 дней после последней дозы
|
|
d-димер
Временное ограничение: Исходный уровень, до 30 дней после последней дозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем d-димера
|
Исходный уровень, до 30 дней после последней дозы
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень, до 30 дней после последней дозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ
|
Исходный уровень, до 30 дней после последней дозы
|
|
Ферритин
Временное ограничение: Исходный уровень, до 30 дней после последней дозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ферритина
|
Исходный уровень, до 30 дней после последней дозы
|
|
Лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: Исходный уровень, до 30 дней после последней дозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лактатдегидрогеназы
|
Исходный уровень, до 30 дней после последней дозы
|
|
A1c
Временное ограничение: Исходный уровень, до 30 дней после последней дозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем A1c
|
Исходный уровень, до 30 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Delmonaco, MD, Samaritan Health Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .