糖尿病試験における強化学習 (REINFORCE)
2023年2月6日 更新者：Julie Lauffenburger、Brigham and Women's Hospital
2 型糖尿病患者の健康的な習慣のためのメッセージ フレーミングの最適化 - 第 II 相 (実用的な試験)
強化学習は、個人の行動を観察することで各個人の反応パターンを発見し、試行錯誤を繰り返して個人の行動を最適化するためのパーソナライズされた戦略を実装する高度な分析手法です。
このパイロット研究の目的は、2 型糖尿病患者の服薬アドヒアランスをサポートするために、強化学習で強化された新しいテキスト メッセージング プログラムを開発およびテストすることです。
2 型糖尿病は、米国の成人人口で最も一般的な慢性疾患の 1 つであり、ほとんどの患者が 1 日または 1 日 2 回の投薬を受ける必要があるため、このプログラムをテストするのに最適な状態です。
このパイロット研究は、この疾患のために毎日1〜3回の経口薬を処方されている2型糖尿病の18〜84歳の成人の服薬遵守と臨床転帰を比較する並行無作為化実用試験です。
参加者は、研究期間中、次の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。または (2) 毎日、調整されていないテキスト メッセージまでのコントロール アーム。
私たちの関心のある結果は、電子ピルボトルで測定される服薬遵守と HbA1c レベルです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、2 型糖尿病患者の服薬アドヒアランスをサポートするために、強化学習で強化された新しいテキスト メッセージング プログラムを開発およびテストすることです。
このパイロット研究は、この疾患のために毎日1〜3回の経口薬を処方されている2型糖尿病の18〜84歳の成人の服薬遵守と臨床転帰を比較する並行無作為化実用試験です。
参加者は、研究期間中、次の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。毎日の、調整されていないテキスト メッセージ。
私たちの関心のある結果は、電子ピルボトルで測定される服薬遵守と HbA1c レベルです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～84年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 84 歳までの年齢
- 2型糖尿病（T2DM）と診断されており、この病気のために毎日1〜3回の経口薬が処方されています
- 現在、自宅にデータ プランまたは Wi-Fi 付きのスマートフォンがあります。
- HbA1c値≧7.5%
- 英語の基本的な実務知識
- -プラットフォームをセットアップし、研究手順を順守する意思と能力
- -現在ピルボックスを使用していないか、研究期間中、糖尿病薬に電子ピルボトル（EDM）を使用する意思がある
除外基準:
- Mass General Brigham内の別の糖尿病試験に積極的に登録されている患者
- 自宅で薬を服用するための毎日の援助を受けている患者
- 試験期間中、3日以上連続してメールが届かない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：強化学習介入アーム
カスタマイズされた毎日のテキスト メッセージまで。
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介入群の参加者は、電子ピル ボトルで測定されたアドヒアランスに基づいて、調整されたテキスト メッセージを毎日受信します。
参加者のベースライン特性とメッセージに対する時変応答を考慮して、強化学習アルゴリズムはさまざまなテキスト メッセージを配信し、時間の経過とともに適応して、個々の参加者に最適なメッセージの種類を決定します。
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム
カスタマイズされていない毎日のテキスト メッセージまで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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服薬アドヒアランス
時間枠：6ヵ月
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電子ピルボトルのピルボトル開口部の日付と回数によって測定される、2型糖尿病の経口薬への服薬アドヒアランス（平均）
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロール
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月のフォローアップの終わりまでの糖化ヘモグロビン A1c の変化
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月4日
一次修了 (実際)
2022年1月4日
研究の完了 (実際)
2022年1月28日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。