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Reinforcement Learning in der Diabetes-Mellitus-Studie (REINFORCE)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital

Optimierung des Nachrichtenrahmens für gesunde Gewohnheiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes – Phase II (pragmatische Studie)

Reinforcement Learning ist eine fortschrittliche Analysemethode, die das Reaktionsmuster jedes Einzelnen entdeckt, indem er seine Handlungen beobachtet, und dann eine personalisierte Strategie implementiert, um das Verhalten des Einzelnen durch Versuch und Irrtum zu optimieren. Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Entwicklung und Erprobung eines neuartigen, durch Reinforcement Learning verbesserten Textnachrichtenprogramms zur Unterstützung der Medikamenteneinnahme bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Typ-2-Diabetes ist ein optimaler Zustand, um dieses Programm zu testen, da es sich um eine der am weitesten verbreiteten chronischen Erkrankungen in der erwachsenen US-Bevölkerung handelt und die meisten Patienten eine tägliche oder zweimal tägliche Einnahme von Medikamenten erfordern. Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine parallele randomisierte pragmatische Studie zum Vergleich der Medikamentenadhärenz und der klinischen Ergebnisse bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 84 Jahren mit Typ-2-Diabetes, denen täglich 1-3 orale Medikamente gegen diese Krankheit verschrieben werden. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Studienzeitraums randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: (1) einem Interventionsarm für bestärkendes Lernen mit bis zu täglichen, maßgeschneiderten Textnachrichten, die auf zeitlich variierenden Behandlungs-Reaktionsmustern basieren; oder (2) ein Kontrollarm mit bis zu täglichen, unangepassten Textnachrichten. Unsere interessanten Ergebnisse werden die Medikamentenadhärenz, gemessen anhand elektronischer Tablettenfläschchen, und die HbA1c-Werte sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Entwicklung und Erprobung eines neuartigen, durch Reinforcement Learning verbesserten Textnachrichtenprogramms zur Unterstützung der Medikamenteneinnahme bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine parallele randomisierte pragmatische Studie zum Vergleich der Medikamentenadhärenz und der klinischen Ergebnisse bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 84 Jahren mit Typ-2-Diabetes, denen täglich 1-3 orale Medikamente gegen diese Krankheit verschrieben werden. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Studienzeitraums in einen von zwei Armen randomisiert: 1) einen Interventionsarm für bestärkendes Lernen mit bis zu täglichen, maßgeschneiderten Textnachrichten basierend auf zeitlich variierenden Behandlungsreaktionsmustern oder 2) einen Kontrollarm mit bis zu tägliche, unangepasste Textnachrichten. Unsere interessanten Ergebnisse werden die Medikamentenadhärenz, gemessen anhand elektronischer Tablettenfläschchen, und die HbA1c-Werte sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-84 Jahren
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und ihnen werden täglich zwischen 1 und 3 orale Medikamente gegen diese Krankheit verschrieben
  • Habe derzeit ein Smartphone mit Datentarif oder WLAN zu Hause
  • HbA1c-Wert ≥7,5 %
  • Grundkenntnisse der englischen Sprache
  • Bereit und in der Lage, die Plattform einzurichten und Studienverfahren einzuhalten
  • Verwenden Sie entweder derzeit keine Pillendose oder sind Sie bereit, für die Dauer der Studie elektronische Pillenflaschen (EDMs) für Diabetes-Medikamente zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Teilnahme an einer anderen Diabetesstudie innerhalb von Mass General Brigham
  • Patienten, die täglich Hilfe bei der Einnahme ihrer Medikamente zu Hause erhalten
  • Patienten, die während des Studienzeitraums an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen keine SMS empfangen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Reinforcement Learning Intervention Arm
Bis zu täglichen, maßgeschneiderten Textnachrichten.
Verhalten: Verstärkungslernen
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten bis zu täglich maßgeschneiderte Textnachrichten basierend auf ihrer von der elektronischen Tablettenflasche gemessenen Adhärenz. Angesichts der grundlegenden Eigenschaften der Teilnehmer und der zeitlich variierenden Antworten auf die Nachrichten liefert ein Reinforcement-Learning-Algorithmus verschiedene Textnachrichten und passt sich im Laufe der Zeit an, um zu bestimmen, welche Art von Nachrichten für jeden einzelnen Teilnehmer am besten funktioniert.
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Bis hin zu täglichen, unangepassten Textnachrichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
Medikationsadhärenz bei oralen Typ-2-Diabetes-Medikamenten (gemittelt), gemessen anhand der Anzahl der Daten und Zeiten des Öffnens der Tablettenfläschchen in den elektronischen Tablettenfläschchen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P000846
  • P30AG064199-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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