Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení učení ve studii Diabetes Mellitus (REINFORCE)

6. února 2023 aktualizováno: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital

Optimalizace rámce zpráv pro zdravé návyky pro pacienty s diabetem 2. typu – fáze II (pragmatická studie)

Posílené učení je pokročilá analytická metoda, která odhaluje vzorec reakce každého jednotlivce pozorováním jeho akcí a poté implementuje personalizovanou strategii k optimalizaci chování jednotlivců pomocí pokusů a omylů. Cílem této pilotní studie je vyvinout a otestovat nový program pro zasílání textových zpráv s podporou učení na podporu dodržování léků u pacientů s diabetem 2. typu. Diabetes 2. typu je optimální stav pro testování tohoto programu, protože je jedním z nejrozšířenějších chronických stavů u dospělé populace USA a vyžaduje, aby většina pacientů užívala léky denně nebo dvakrát denně. Tato pilotní studie bude paralelní randomizovaná pragmatická studie porovnávající adherenci k medikaci a klinické výsledky u dospělých ve věku 18–84 let s diabetem 2. typu, kterým jsou na toto onemocnění předepisovány perorální léky 1–3 denně. Účastníci budou po dobu trvání studie náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví: (1) větve s posilovací výukovou intervencí s až denními, přizpůsobenými textovými zprávami založenými na časově se měnících vzorcích odpovědi na léčbu; nebo (2) ovládací rameno s až denními, nepřizpůsobenými textovými zprávami. Výsledky, které nás budou zajímat, budou dodržování léků, měřeno elektronickými lahvičkami na pilulky, a hladiny HbA1c.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je vyvinout a otestovat nový program pro zasílání textových zpráv s podporou učení na podporu dodržování léků u pacientů s diabetem 2. typu. Tato pilotní studie bude paralelní randomizovaná pragmatická studie porovnávající adherenci k medikaci a klinické výsledky u dospělých ve věku 18–84 let s diabetem 2. typu, kterým jsou na toto onemocnění předepisovány perorální léky 1–3 denně. Účastníci budou po dobu trvání studie náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví: 1) větve s posilovací intervencí s až denními, přizpůsobenými textovými zprávami na základě vzorců odezvy na léčbu v čase, nebo 2) kontrolní větve s až denní, nepřizpůsobené textové zprávy. Výsledky, které nás budou zajímat, budou dodržování léků, měřeno elektronickými lahvičkami na pilulky, a hladiny HbA1c.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-84 lety
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a předepisování mezi 1-3 denními perorálními léky na toto onemocnění
  • Aktuálně máte doma chytrý telefon s datovým tarifem nebo WiFi
  • Hladina HbA1c ≥7,5 %
  • Základní pracovní znalost angličtiny
  • Ochota a schopnost nastavit platformu a dodržovat studijní postupy
  • Buď v současné době nepoužíváte krabičku na prášky, nebo jste ochotni používat elektronické lahvičky na pilulky (EDM) pro léky na cukrovku po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním zařazením do jiné studie diabetu v rámci Mass General Brigham
  • Pacienti, kteří dostávají každodenní asistenci s užíváním léků doma
  • Pacienti, kteří během období studie nemohou přijímat textové zprávy déle než 3 dny v řadě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Posílení Learning Intervention Arm
Až každodenní textové zprávy na míru.
Behaviorální: Posílení učení
Účastníci intervenční větve obdrží až denně přizpůsobené textové zprávy na základě jejich dodržování elektronické pilulky v lahvičce. Vzhledem k základním charakteristikám účastníků a časově proměnlivým reakcím na zprávy bude algoritmus zesíleného učení poskytovat různé textové zprávy a časem se přizpůsobovat, aby určil, který typ zpráv funguje nejlépe pro každého jednotlivého účastníka.
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Až každodenní, nepřizpůsobené textové zprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování léků k perorálním lékům na cukrovku 2. typu (zprůměrováno) měřeno počtem dat a časů otevření lahvičky na pilulky v elektronických lahvičkách na pilulky
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: 6 měsíců
Změna glykovaného hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty do konce 6měsíčního sledování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P000846
  • P30AG064199-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Posílení učení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit