Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulás megerősítése a Diabetes mellitus vizsgálatban (REINFORCE)

2023. február 6. frissítette: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital

Üzenetkeretezés optimalizálása az egészséges szokások érdekében a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára – II. fázis (Pragmatikus próba)

A megerősítő tanulás egy fejlett analitikai módszer, amely minden egyes egyén reakcióképességi mintáját cselekvéseinek megfigyelésével fedezi fel, majd személyre szabott stratégiát valósít meg az egyének viselkedésének optimalizálására próba és hiba segítségével. A kísérleti tanulmány célja egy új, megerősítő tanulással megerősített szöveges üzenetküldő program kifejlesztése és tesztelése a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának támogatására. A 2-es típusú cukorbetegség optimális állapota ennek a programnak a teszteléséhez, mivel ez az egyik legelterjedtebb krónikus betegség az Egyesült Államok felnőtt lakosságában, és a legtöbb betegnek napi vagy napi kétszeri gyógyszeradagot kell szednie. Ez a kísérleti tanulmány egy párhuzamos randomizált pragmatikus vizsgálat lesz, amely összehasonlítja a 18-84 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek gyógyszeradherenciáját és klinikai kimenetelét, akiknek napi 1-3 orális gyógyszert írnak fel erre a betegségre. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő két kar egyikébe a vizsgálati időszak alatt: (1) egy megerősítő tanulási intervenciós kar legfeljebb napi, testre szabott szöveges üzenetekkel, az időben változó kezelés-válasz minták alapján; vagy (2) egy vezérlőkar akár napi, nem személyre szabott szöveges üzenetekkel. Érdekelt eredményeink a gyógyszer-adherencia, az elektronikus tablettapalackok és a HbA1c szint mérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti tanulmány célja egy új, megerősítő tanulással megerősített szöveges üzenetküldő program kifejlesztése és tesztelése a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának támogatására. Ez a kísérleti tanulmány egy párhuzamos randomizált pragmatikus vizsgálat lesz, amely összehasonlítja a 18-84 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek gyógyszeradherenciáját és klinikai kimenetelét, akiknek napi 1-3 orális gyógyszert írnak fel erre a betegségre. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe a vizsgálati időszak alatt: 1) egy megerősítő tanulási beavatkozási kar legfeljebb napi, testreszabott szöveges üzenetekkel az időben változó kezelési válaszmintázatok alapján, vagy 2) egy kontroll kar legfeljebb napi, személyre szabott szöveges üzenetek. Érdekelt eredményeink a gyógyszer-adherencia, az elektronikus tablettapalackok és a HbA1c szint mérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-84 év között
  • 2-es típusú cukorbetegséggel (T2DM) diagnosztizáltak, és napi 1-3 szájon át szedhető gyógyszert írnak fel erre a betegségre.
  • Jelenleg van otthon okostelefonja adatcsomaggal vagy WiFi-vel
  • HbA1c szint ≥7,5%
  • Alapfokú angol nyelvtudás
  • Hajlandó és képes felállítani a platformot, és betartani a tanulmányi eljárásokat
  • Vagy jelenleg nem használ tablettadobozt, vagy hajlandó elektronikus pirulapalackokat (EDM) használni a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekhez a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik diabéteszes vizsgálatban a Mass General Brigham keretein belül
  • Olyan betegek, akik napi segítséget kapnak gyógyszereik otthoni szedéséhez
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt egymás után több mint 3 napig nem tudnak szöveges üzeneteket fogadni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Megerősítő tanulási beavatkozási kar
Akár napi, személyre szabott szöveges üzenetek.
Viselkedési: Megerősítő tanulás
Az intervenciós kar résztvevői akár napi, személyre szabott szöveges üzeneteket kapnak az elektronikus tablettaüveggel mért betartásuk alapján. Tekintettel a résztvevők alapjellemzőire és az üzenetekre adott időben változó válaszokra, egy megerősítő tanulási algoritmus különböző szöveges üzeneteket küld, és idővel alkalmazkodik annak meghatározásához, hogy az egyes résztvevők számára melyik típusú üzenetküldés működik a legjobban.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
Akár napi, személyre szabott szöveges üzenetek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszertartás
Időkeret: 6 hónap
A 2-es típusú cukorbetegség orális gyógyszereihez való gyógyszertartás (átlagosan), az elektronikus tablettapalackokban lévő palackok kinyitásának dátumai és időpontja alapján mérve
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás szabályozás
Időkeret: 6 hónap
A glikált hemoglobin A1c változása a kiindulási értéktől a 6 hónapos követés végéig
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P000846
  • P30AG064199-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Megerősítő tanulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel