糖尿病试验中的强化学习 (REINFORCE)
2023年2月6日 更新者：Julie Lauffenburger、Brigham and Women's Hospital
为 2 型糖尿病患者的健康习惯优化消息框架 - II 期（实用试验）
强化学习是一种先进的分析方法，它通过观察每个人的行为来发现每个人的反应模式，然后实施个性化策略，通过反复试验来优化个人的行为。
这项试点研究的目标是开发和测试一种新的强化学习增强短信程序，以支持 2 型糖尿病患者的药物依从性。
2 型糖尿病是测试该程序的最佳条件，因为它是美国成年人中最普遍的慢性病之一，需要大多数患者每天或每天服用两次药物。
这项试点研究将是一项平行随机实用性试验，比较 18-84 岁患有 2 型糖尿病的成年人的药物依从性和临床结果，这些患者每天服用 1-3 种口服药物治疗这种疾病。
在研究期间，参与者将被随机分配到两个组中的一个：（1）强化学习干预组，每天根据时变的治疗反应模式定制短信；或 (2) 带有最多每日未定制短信的控制臂。
我们感兴趣的结果将是服药依从性（通过电子药瓶和 HbA1c 水平测量）。
研究概览
详细说明
这项试点研究的目标是开发和测试一种新的强化学习增强短信程序，以支持 2 型糖尿病患者的药物依从性。
这项试点研究将是一项平行随机实用性试验，比较 18-84 岁患有 2 型糖尿病的成年人的药物依从性和临床结果，这些患者每天服用 1-3 种口服药物治疗这种疾病。
在研究期间，参与者将被随机分配到两个组中的一个：1) 强化学习干预组，最多每天根据时变治疗反应模式定制短信，或 2) 控制组最多每天，未经定制的短信。
我们感兴趣的结果将是服药依从性（通过电子药瓶和 HbA1c 水平测量）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 84年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-84 岁之间
- 被诊断患有 2 型糖尿病 (T2DM) 并为此疾病开具每日 1-3 次口服药物
- 目前家里有一部带有数据计划或 WiFi 的智能手机
- HbA1c 水平≥7.5%
- 英语基础工作知识
- 愿意并能够搭建平台并遵守学习程序
- 目前不使用药盒或愿意在研究期间使用电子药瓶 (EDM) 进行糖尿病药物治疗
排除标准：
- 在 Mass General Brigham 的另一项糖尿病试验中积极注册的患者
- 每天接受在家服药帮助的患者
- 研究期间连续3天以上无法接收短信的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：强化学习干预臂
最多每天，量身定制的短信。
|
干预组的参与者将根据他们的电子药瓶测量依从性，每天收到量身定制的短信。
鉴于参与者的基线特征和对消息的随时间变化的响应，强化学习算法将传递不同的文本消息并随着时间的推移进行调整，以确定哪种类型的消息传递最适合每个参与者。
|
|
NO_INTERVENTION：控制臂
最多每天发送未经定制的短信。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服药依从性
大体时间：6个月
|
通过电子药瓶中药瓶打开的日期和次数来衡量对 2 型糖尿病口服药物的药物依从性（平均）
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖控制
大体时间：6个月
|
糖化血红蛋白 A1c 从基线到 6 个月随访结束的变化
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月4日
初级完成 (实际的)
2022年1月4日
研究完成 (实际的)
2022年1月28日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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