Apprentissage par renforcement dans l'essai sur le diabète sucré (REINFORCE)
6 février 2023 mis à jour par: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital
Optimisation du cadrage des messages pour des habitudes saines chez les patients atteints de diabète de type 2 - Phase II (essai pragmatique)
L'apprentissage par renforcement est une méthode analytique avancée qui découvre le modèle de réactivité de chaque individu en observant ses actions, puis met en œuvre une stratégie personnalisée pour optimiser les comportements des individus en utilisant des essais et des erreurs.
L'objectif de cette étude pilote est de développer et de tester un nouveau programme de messagerie texte amélioré par l'apprentissage par renforcement pour soutenir l'observance thérapeutique chez les patients atteints de diabète de type 2.
Le diabète de type 2 est une condition optimale pour tester ce programme, car il s'agit de l'une des maladies chroniques les plus répandues dans la population adulte américaine et nécessite que la plupart des patients prennent des doses quotidiennes ou biquotidiennes de médicaments.
Cette étude pilote sera un essai pragmatique randomisé parallèle comparant l'adhésion aux médicaments et les résultats cliniques pour les adultes âgés de 18 à 84 ans atteints de diabète de type 2 qui se voient prescrire 1 à 3 médicaments oraux quotidiens pour cette maladie.
Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras pour la durée de la période d'étude : (1) un bras d'intervention d'apprentissage par renforcement avec jusqu'à des messages texte personnalisés quotidiens basés sur des modèles de réponse au traitement variant dans le temps ; ou (2) un bras de contrôle avec jusqu'à des messages texte quotidiens non personnalisés.
Nos résultats d'intérêt seront l'adhésion aux médicaments, telle que mesurée par les piluliers électroniques, et les taux d'HbA1c.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude pilote est de développer et de tester un nouveau programme de messagerie texte amélioré par l'apprentissage par renforcement pour soutenir l'observance thérapeutique chez les patients atteints de diabète de type 2.
Cette étude pilote sera un essai pragmatique randomisé parallèle comparant l'adhésion aux médicaments et les résultats cliniques pour les adultes âgés de 18 à 84 ans atteints de diabète de type 2 qui se voient prescrire 1 à 3 médicaments oraux quotidiens pour cette maladie.
Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras pour la durée de la période d'étude : 1) un bras d'intervention d'apprentissage par renforcement avec jusqu'à des messages texte personnalisés quotidiens basés sur des modèles de réponse au traitement variant dans le temps, ou 2) un bras témoin avec jusqu'à SMS quotidiens non personnalisés.
Nos résultats d'intérêt seront l'adhésion aux médicaments, telle que mesurée par les piluliers électroniques, et les taux d'HbA1c.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 84 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 84 ans
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 (T2DM) et sont prescrits entre 1-3 médicaments oraux quotidiens pour cette maladie
- Avoir actuellement un smartphone avec un forfait data ou WiFi à la maison
- Taux d'HbA1c ≥7,5 %
- Connaissance pratique de base de l'anglais
- Volonté et capacité à mettre en place la plateforme et à respecter les procédures d'étude
- N'utilisant pas actuellement de pilulier ou souhaitant utiliser des piluliers électroniques (EDM) pour les médicaments contre le diabète pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients enrôlés activement dans un autre essai sur le diabète au sein de Mass General Brigham
- Patients bénéficiant d'une assistance quotidienne pour la prise de leurs médicaments à domicile
- Patients incapables de recevoir des SMS pendant plus de 3 jours consécutifs pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention d'apprentissage par renforcement
Jusqu'à des messages texte quotidiens et personnalisés.
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Les participants au groupe d'intervention recevront jusqu'à des messages texte quotidiens personnalisés en fonction de leur adhésion mesurée au pilulier électronique.
Compte tenu des caractéristiques de base des participants et des réponses variables dans le temps aux messages, un algorithme d'apprentissage par renforcement fournira différents messages texte et s'adaptera au fil du temps pour déterminer quel type de messagerie fonctionne le mieux pour chaque participant individuel.
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Jusqu'à des messages texte quotidiens non personnalisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
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Adhésion aux médicaments oraux pour le diabète de type 2 (moyenne) mesurée par le nombre de dates et d'heures d'ouverture des piluliers dans les piluliers électroniques
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle glycémique
Délai: 6 mois
|
Modification de l'hémoglobine glyquée A1c entre le départ et la fin du suivi de 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
4 janvier 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
16 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P000846
- P30AG064199-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .