- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04473326
Aprendizaje por refuerzo en el ensayo de diabetes mellitus (REINFORCE)
6 de febrero de 2023 actualizado por: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital
Optimización del marco del mensaje para hábitos saludables para pacientes con diabetes tipo 2: fase II (ensayo pragmático)
El aprendizaje por refuerzo es un método analítico avanzado que descubre el patrón de respuesta de cada individuo al observar sus acciones y luego implementa una estrategia personalizada para optimizar los comportamientos de los individuos mediante prueba y error.
El objetivo de este estudio piloto es desarrollar y probar un novedoso programa de mensajería de texto mejorado con aprendizaje reforzado para apoyar la adherencia a la medicación en pacientes con diabetes tipo 2.
La diabetes tipo 2 es una condición óptima para probar este programa, ya que es una de las afecciones crónicas más prevalentes en la población adulta de EE. UU. y requiere que la mayoría de los pacientes tomen dosis diarias o dos veces al día de medicamentos.
Este estudio piloto será un ensayo pragmático aleatorizado paralelo que comparará la adherencia a la medicación y los resultados clínicos para adultos de 18 a 84 años con diabetes tipo 2 a quienes se les recetan 1 a 3 medicamentos orales diarios para esta enfermedad.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos durante el período de estudio: (1) un brazo de intervención de aprendizaje por refuerzo con mensajes de texto personalizados diarios basados en patrones de respuesta al tratamiento que varían con el tiempo; o (2) un brazo de control con mensajes de texto no personalizados hasta diarios.
Nuestros resultados de interés serán la adherencia a la medicación, medida mediante frascos de pastillas electrónicos, y los niveles de HbA1c.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es desarrollar y probar un novedoso programa de mensajería de texto mejorado con aprendizaje reforzado para apoyar la adherencia a la medicación en pacientes con diabetes tipo 2.
Este estudio piloto será un ensayo pragmático aleatorizado paralelo que comparará la adherencia a la medicación y los resultados clínicos para adultos de 18 a 84 años con diabetes tipo 2 a quienes se les recetan 1 a 3 medicamentos orales diarios para esta enfermedad.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos durante el período de estudio: 1) un brazo de intervención de aprendizaje por refuerzo con mensajes de texto personalizados diarios basados en patrones de respuesta al tratamiento que varían con el tiempo, o 2) un brazo de control con hasta mensajes de texto personalizados y diarios.
Nuestros resultados de interés serán la adherencia a la medicación, medida mediante frascos de pastillas electrónicos, y los niveles de HbA1c.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 84 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-84 años
- Diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y se prescriben entre 1-3 medicamentos orales diarios para esta enfermedad
- Tener actualmente un smartphone con plan de datos o WiFi en casa
- Nivel de HbA1c ≥7,5 %
- Conocimientos prácticos básicos de inglés.
- Dispuesto y capaz de configurar la plataforma y adherirse a los procedimientos del estudio.
- O no usa actualmente un pastillero o está dispuesto a usar frascos de pastillas electrónicos (EDM) para medicamentos para la diabetes durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inscripción activa en otro ensayo de diabetes dentro de Mass General Brigham
- Pacientes que reciben asistencia diaria para tomar sus medicamentos en casa
- Pacientes que no pueden recibir mensajes de texto durante más de 3 días seguidos durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención de aprendizaje por refuerzo
Hasta mensajes de texto diarios y personalizados.
|
Los participantes en el brazo de intervención recibirán mensajes de texto personalizados hasta diariamente en función de su adherencia medida por el frasco de píldoras electrónico.
Dadas las características de referencia de los participantes y las respuestas a los mensajes que varían con el tiempo, un algoritmo de aprendizaje por refuerzo entregará diferentes mensajes de texto y se adaptará con el tiempo para determinar qué tipo de mensaje funciona mejor para cada participante individual.
|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Hasta mensajes de texto diarios personalizados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Adherencia a la medicación oral para la diabetes tipo 2 (promedio) medida por el número de fechas y horas de apertura de los frascos de píldoras en los frascos de píldoras electrónicos
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la hemoglobina glucosilada A1c desde el inicio hasta el final del seguimiento de 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000846
- P30AG064199-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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