Vahvistusoppiminen diabetes mellitus -tutkimuksessa (REINFORCE)
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital
Viestin muotoilun optimointi terveitä tapoja varten potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes – vaihe II (käytännöllinen kokeilu)
Vahvistusoppiminen on edistynyt analyyttinen menetelmä, joka löytää jokaisen yksilön reagointimallin tarkkailemalla hänen toimiaan ja sitten toteuttaa yksilöllisen strategian yksilöiden käyttäytymisen optimoimiseksi yrityksen ja erehdyksen avulla.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata uutta vahvistavaa oppimista tehostettua tekstiviestiohjelmaa, joka tukee tyypin 2 diabetespotilaiden lääkityksen noudattamista.
Tyypin 2 diabetes on optimaalinen tila tämän ohjelman testaamiseksi, koska se on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista Yhdysvaltain aikuisväestössä ja vaatii useimpien potilaiden päivittäisen tai kahdesti päivässä olevan lääkeannoksen.
Tämä pilottitutkimus on rinnakkainen satunnaistettu pragmaattinen tutkimus, jossa verrataan lääkityksen noudattamista ja kliinisiä tuloksia tyypin 2 diabetesta sairastavilla 18–84-vuotiailla aikuisilla, joille on määrätty 1–3 päivittäistä suun kautta otettavaa lääkettä tähän sairauteen.
Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta tutkimusjakson ajaksi: (1) vahvistava oppimisinterventioryhmä, jossa on jopa päivittäisiä, räätälöityjä tekstiviestejä, jotka perustuvat ajassa vaihteleviin hoito-vastemalleihin; tai (2) ohjausvarsi, jossa on jopa päivittäisiä, räätälöimättömiä tekstiviestejä.
Mielenkiintoisia tuloksiamme ovat lääkityksen noudattaminen elektronisilla pilleripulloilla mitattuna ja HbA1c-tasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata uutta vahvistavaa oppimista tehostettua tekstiviestiohjelmaa, joka tukee tyypin 2 diabetespotilaiden lääkityksen noudattamista.
Tämä pilottitutkimus on rinnakkainen satunnaistettu pragmaattinen tutkimus, jossa verrataan lääkityksen noudattamista ja kliinisiä tuloksia tyypin 2 diabetesta sairastavilla 18–84-vuotiailla aikuisilla, joille on määrätty 1–3 päivittäistä suun kautta otettavaa lääkettä tähän sairauteen.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta tutkimusjakson ajaksi: 1) vahvistusoppimisinterventioryhmä, jossa on enintään päivittäisiä, räätälöityjä tekstiviestejä, jotka perustuvat ajassa vaihteleviin hoitovastemalleihin, tai 2) kontrolliryhmään, jossa on enintään päivittäisiä, räätälöimättömiä tekstiviestejä.
Mielenkiintoisia tuloksiamme ovat lääkityksen noudattaminen elektronisilla pilleripulloilla mitattuna ja HbA1c-tasot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 84 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-84 vuotta
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja tälle sairaudelle määrätään päivittäin 1-3 suun kautta otettavaa lääkettä.
- Tällä hetkellä sinulla on kotona älypuhelin dataliittymällä tai WiFi-yhteydellä
- HbA1c-taso ≥7,5 %
- Perustiedot englannin kielestä
- Haluaa ja pystyä perustamaan alustan ja noudattamaan opiskelumenettelyjä
- Joko ei tällä hetkellä käytä pillerirasiaa tai olet valmis käyttämään sähköisiä pilleripulloja (EDM) diabeteslääkkeisiin tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aktiivisesti ilmoittautuneet toiseen diabetestutkimukseen Mass General Brighamissa
- Potilaat, jotka saavat päivittäin apua lääkkeiden ottamisessa kotona
- Potilaat, jotka eivät voi vastaanottaa tekstiviestejä yli 3 päivää peräkkäin tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vahvistus Learning Intervention Arm
Jopa päivittäin, räätälöityjä tekstiviestejä.
|
Interventioryhmän osallistujat saavat jopa päivittäisiä, räätälöityjä tekstiviestejä, jotka perustuvat heidän elektronisen pilleripullon mittaukseen.
Ottaen huomioon osallistujien perusominaisuudet ja ajassa vaihtelevat vastaukset viesteihin, vahvistusoppimisalgoritmi toimittaa erilaisia tekstiviestejä ja mukautuu ajan myötä määrittääkseen, mikä viestintätyyppi toimii parhaiten kullekin yksittäiselle osallistujalle.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Jopa päivittäin, räätälöimättömät tekstiviestit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkityksen sitoutuminen tyypin 2 diabeteksen oraalisiin lääkkeisiin (keskiarvo) mitattuna elektronisten pilleripullojen pilleripullojen avaamispäivien ja kellonaikojen lukumääränä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glykoituneen hemoglobiinin A1c:n muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurannan loppuun
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P000846
- P30AG064199-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .