- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04473326
Apprendimento per rinforzo nella sperimentazione sul diabete mellito (REINFORCE)
6 febbraio 2023 aggiornato da: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital
Ottimizzazione dell'inquadratura dei messaggi per abitudini sane per i pazienti con diabete di tipo 2 - Fase II (prova pragmatica)
L'apprendimento per rinforzo è un metodo analitico avanzato che scopre il modello di risposta di ciascun individuo osservando le sue azioni e quindi implementa una strategia personalizzata per ottimizzare i comportamenti degli individui utilizzando tentativi ed errori.
L'obiettivo di questo studio pilota è sviluppare e testare un nuovo programma di messaggistica di testo potenziato dall'apprendimento per rinforzo per supportare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con diabete di tipo 2.
Il diabete di tipo 2 è una condizione ottimale in cui testare questo programma, poiché è una delle condizioni croniche più diffuse nella popolazione adulta degli Stati Uniti e richiede che la maggior parte dei pazienti assuma dosi giornaliere o due volte al giorno di farmaci.
Questo studio pilota sarà uno studio pragmatico randomizzato parallelo che confronta l'aderenza ai farmaci e gli esiti clinici per gli adulti di età compresa tra 18 e 84 anni con diabete di tipo 2 a cui vengono prescritti 1-3 farmaci orali giornalieri per questa malattia.
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci per la durata del periodo di studio: (1) un braccio di intervento di apprendimento per rinforzo con messaggi di testo su misura fino al giorno basati su modelli di trattamento-risposta variabili nel tempo; o (2) un braccio di controllo con messaggi di testo giornalieri non personalizzati.
I nostri risultati di interesse saranno l'aderenza ai farmaci, misurata dai flaconi di pillole elettronici e i livelli di HbA1c.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio pilota è sviluppare e testare un nuovo programma di messaggistica di testo potenziato dall'apprendimento per rinforzo per supportare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con diabete di tipo 2.
Questo studio pilota sarà uno studio pragmatico randomizzato parallelo che confronta l'aderenza ai farmaci e gli esiti clinici per gli adulti di età compresa tra 18 e 84 anni con diabete di tipo 2 a cui vengono prescritti 1-3 farmaci orali giornalieri per questa malattia.
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci per la durata del periodo di studio: 1) un braccio di intervento di apprendimento per rinforzo con messaggi di testo su misura fino al giorno basati su modelli di risposta al trattamento variabili nel tempo, o 2) un braccio di controllo con fino a messaggi di testo giornalieri e non personalizzati.
I nostri risultati di interesse saranno l'aderenza ai farmaci, misurata dai flaconi di pillole elettronici e i livelli di HbA1c.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra 18-84 anni
- Con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e vengono prescritti tra 1-3 farmaci orali giornalieri per questa malattia
- Al momento hai uno smartphone con un piano dati o Wi-Fi a casa
- Livello di HbA1c ≥7,5%
- Conoscenza operativa di base dell'inglese
- Disponibilità e capacità di impostare la piattaforma e aderire alle procedure di studio
- O attualmente non si utilizza un portapillole o si è disposti a utilizzare flaconi di pillole elettronici (EDM) per i farmaci per il diabete per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con arruolamento attivo in un altro studio sul diabete all'interno del Mass General Brigham
- Pazienti che ricevono assistenza quotidiana per l'assunzione dei farmaci a casa
- Pazienti che non sono in grado di ricevere messaggi di testo per più di 3 giorni consecutivi durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio di intervento per l'apprendimento di rinforzo
Fino a messaggi di testo giornalieri personalizzati.
|
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno fino a messaggi di testo giornalieri personalizzati in base alla loro aderenza misurata dal flacone di pillole elettronico.
Date le caratteristiche di base dei partecipanti e le risposte variabili nel tempo ai messaggi, un algoritmo di apprendimento per rinforzo fornirà diversi messaggi di testo e si adatterà nel tempo per determinare quale tipo di messaggistica funziona meglio per ogni singolo partecipante.
|
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Fino a messaggi di testo giornalieri e non personalizzati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Aderenza ai farmaci per il diabete di tipo 2 farmaci orali (media) misurata dal numero di date e orari di apertura del flacone della pillola nei flaconi della pillola elettronica
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dell'emoglobina glicata A1c dal basale alla fine del follow-up di 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 febbraio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P000846
- P30AG064199-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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