Reinforcement Learning in Diabetes Mellitus Trial (REINFORCE)
6 februari 2023 bijgewerkt door: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital
Berichtframing optimaliseren voor gezonde gewoonten voor patiënten met diabetes type 2 - Fase II (pragmatisch onderzoek)
Reinforcement learning is een geavanceerde analytische methode die het patroon van reactievermogen van elk individu ontdekt door hun acties te observeren en vervolgens een gepersonaliseerde strategie implementeert om het gedrag van individuen te optimaliseren met vallen en opstaan.
Het doel van deze pilootstudie is het ontwikkelen en testen van een nieuw sms-programma met versterking van leren om therapietrouw bij patiënten met type 2-diabetes te ondersteunen.
Type 2-diabetes is een optimale conditie om dit programma te testen, aangezien het een van de meest voorkomende chronische aandoeningen is bij de Amerikaanse volwassen bevolking en vereist dat de meeste patiënten dagelijks of tweemaal daags medicijnen gebruiken.
Deze pilootstudie zal een parallelle, gerandomiseerde, pragmatische studie zijn waarin therapietrouw en klinische resultaten worden vergeleken bij volwassenen van 18-84 jaar met type 2-diabetes die 1-3 dagelijkse orale medicatie voor deze ziekte krijgen voorgeschreven.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee armen voor de duur van de onderzoeksperiode: (1) een versterkende leerinterventie-arm met maximaal dagelijkse, op maat gemaakte sms-berichten op basis van in de tijd variërende behandelings-responspatronen; of (2) een bedieningsarm met maximaal dagelijkse, niet-op maat gemaakte sms-berichten.
Onze interessante uitkomsten zijn therapietrouw, zoals gemeten door elektronische pillenflesjes, en HbA1c-waarden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilootstudie is het ontwikkelen en testen van een nieuw sms-programma met versterking van leren om therapietrouw bij patiënten met type 2-diabetes te ondersteunen.
Deze pilootstudie zal een parallelle, gerandomiseerde, pragmatische studie zijn waarin therapietrouw en klinische resultaten worden vergeleken bij volwassenen van 18-84 jaar met type 2-diabetes die 1-3 dagelijkse orale medicatie voor deze ziekte krijgen voorgeschreven.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee armen voor de duur van de onderzoeksperiode: 1) een versterkingsleerinterventie-arm met maximaal dagelijkse, op maat gemaakte sms-berichten op basis van in de tijd variërende behandelingsresponspatronen, of 2) een controle-arm met maximaal dagelijkse, ongepaste sms-berichten.
Onze interessante uitkomsten zijn therapietrouw, zoals gemeten door elektronische pillenflesjes, en HbA1c-waarden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 84 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-84 jaar
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en worden voorgeschreven tussen 1-3 dagelijkse orale medicatie voor deze ziekte
- Heb momenteel een smartphone met een data-abonnement of wifi in huis
- HbA1c-waarde ≥7,5%
- Basiskennis van het Engels
- Bereid en in staat om het platform in te richten en zich te houden aan studieprocedures
- Ofwel momenteel geen pillendoos gebruiken of bereid zijn om elektronische pillenflessen (EDM's) voor diabetesmedicatie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve deelname aan een ander diabetesonderzoek binnen Mass General Brigham
- Patiënten die dagelijks hulp krijgen bij het thuis innemen van hun medicijnen
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode meer dan 3 dagen achter elkaar geen sms kunnen ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Versterking Leren Interventie Arm
Tot dagelijkse, op maat gemaakte sms-berichten.
|
Deelnemers aan de interventie-arm ontvangen maximaal dagelijkse, op maat gemaakte sms-berichten op basis van hun therapietrouw, gemeten op de fles met elektronische pillen.
Gezien de basiskarakteristieken van de deelnemers en de in de tijd variërende reacties op de berichten, zal een algoritme voor versterkend leren verschillende tekstberichten afleveren en zich in de loop van de tijd aanpassen om te bepalen welk type berichten het beste werkt voor elke individuele deelnemer.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Tot dagelijkse, niet op maat gemaakte sms'jes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Medicatietrouw aan type 2 diabetes orale medicatie (gemiddeld) zoals gemeten door het aantal datums en tijden van openingen van pillenflesjes in de elektronische pillenflesjes
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine A1c vanaf baseline tot het einde van de 6 maanden durende follow-up
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 februari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 januari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P000846
- P30AG064199-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .