- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04473326
Förstärkningsinlärning i diabetes mellitusförsök (REINFORCE)
6 februari 2023 uppdaterad av: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital
Optimera meddelandeinramning för hälsosamma vanor för patienter med typ 2-diabetes - Fas II (Pragmatisk prövning)
Förstärkningsinlärning är en avancerad analytisk metod som upptäcker varje individs mönster av lyhördhet genom att observera deras handlingar och sedan implementerar en personlig strategi för att optimera individers beteenden genom att trial and error.
Målet med denna pilotstudie är att utveckla och testa ett nytt textmeddelandeprogram som förbättrar förstärkning av lärande för att stödja medicinering hos patienter med typ 2-diabetes.
Typ 2-diabetes är ett optimalt tillstånd för att testa detta program, eftersom det är ett av de vanligaste kroniska tillstånden i den vuxna befolkningen i USA och kräver att de flesta patienter får dagliga eller två gånger dagliga doser av mediciner.
Denna pilotstudie kommer att vara en parallell randomiserad pragmatisk studie som jämför medicinering och kliniska resultat för vuxna i åldern 18-84 år med typ 2-diabetes som ordineras 1-3 dagliga orala mediciner för denna sjukdom.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två armar under studieperioden: (1) en interventionsarm för förstärkning av lärande med upp till dagliga, skräddarsydda textmeddelanden baserade på tidsvarierande behandlings-svarsmönster; eller (2) en kontrollarm med upp till dagliga, oanpassade textmeddelanden.
Våra resultat av intresse kommer att vara medicinering, mätt med elektroniska pillerflaskor, och HbA1c-nivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna pilotstudie är att utveckla och testa ett nytt textmeddelandeprogram som förbättrar förstärkning av lärande för att stödja medicinering hos patienter med typ 2-diabetes.
Denna pilotstudie kommer att vara en parallell randomiserad pragmatisk studie som jämför medicinering och kliniska resultat för vuxna i åldern 18-84 år med typ 2-diabetes som ordineras 1-3 dagliga orala mediciner för denna sjukdom.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två armar under studieperiodens varaktighet: 1) en förstärkningsinlärningsinterventionsarm med upp till dagliga, skräddarsydda textmeddelanden baserade på tidsvarierande behandlingssvarsmönster, eller 2) en kontrollarm med upp till dagliga, skräddarsydda textmeddelanden.
Våra resultat av intresse kommer att vara medicinering, mätt med elektroniska pillerflaskor, och HbA1c-nivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 84 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-84 år
- Diagnostiserats med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) och ordineras mellan 1-3 dagliga orala läkemedel för denna sjukdom
- Har för närvarande en smartphone med dataabonnemang eller WiFi hemma
- HbA1c-nivå ≥7,5 %
- Grundläggande kunskaper i engelska
- Vill och kan sätta upp plattformen och följa studieprocedurer
- Antingen använder du inte för närvarande en pillerbox eller är villig att använda elektroniska pillerflaskor (EDM) för diabetesmediciner under hela studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv inskrivning i en annan diabetesstudie inom Mass General Brigham
- Patienter som dagligen får hjälp med att ta sina mediciner hemma
- Patienter som inte kan ta emot sms mer än 3 dagar i rad under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm för förstärkning av inlärning
Upp till dagliga, skräddarsydda textmeddelanden.
|
Deltagare i interventionsarmen kommer att få upp till dagliga, skräddarsydda textmeddelanden baserat på deras elektroniska pillerflaska-uppmätta följsamhet.
Med tanke på deltagarnas baslinjeegenskaper och tidsvarierande svar på meddelandena kommer en förstärkningsinlärningsalgoritm att leverera olika textmeddelanden och anpassa sig över tiden för att avgöra vilken typ av meddelanden som fungerar bäst för varje enskild deltagare.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Upp till dagliga, skräddarsydda textmeddelanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 6 månader
|
Läkemedelsföljsamhet till orala läkemedel för typ 2-diabetes (genomsnitt) mätt med antalet datum och tider för öppning av pillerflaskor i de elektroniska pillerflaskorna
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i glykerat hemoglobin A1c från baslinjen till slutet av 6-månadersuppföljningen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 januari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
28 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
16 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P000846
- P30AG064199-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .