Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkningsinlärning i diabetes mellitusförsök (REINFORCE)

6 februari 2023 uppdaterad av: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital

Optimera meddelandeinramning för hälsosamma vanor för patienter med typ 2-diabetes - Fas II (Pragmatisk prövning)

Förstärkningsinlärning är en avancerad analytisk metod som upptäcker varje individs mönster av lyhördhet genom att observera deras handlingar och sedan implementerar en personlig strategi för att optimera individers beteenden genom att trial and error. Målet med denna pilotstudie är att utveckla och testa ett nytt textmeddelandeprogram som förbättrar förstärkning av lärande för att stödja medicinering hos patienter med typ 2-diabetes. Typ 2-diabetes är ett optimalt tillstånd för att testa detta program, eftersom det är ett av de vanligaste kroniska tillstånden i den vuxna befolkningen i USA och kräver att de flesta patienter får dagliga eller två gånger dagliga doser av mediciner. Denna pilotstudie kommer att vara en parallell randomiserad pragmatisk studie som jämför medicinering och kliniska resultat för vuxna i åldern 18-84 år med typ 2-diabetes som ordineras 1-3 dagliga orala mediciner för denna sjukdom. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två armar under studieperioden: (1) en interventionsarm för förstärkning av lärande med upp till dagliga, skräddarsydda textmeddelanden baserade på tidsvarierande behandlings-svarsmönster; eller (2) en kontrollarm med upp till dagliga, oanpassade textmeddelanden. Våra resultat av intresse kommer att vara medicinering, mätt med elektroniska pillerflaskor, och HbA1c-nivåer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med denna pilotstudie är att utveckla och testa ett nytt textmeddelandeprogram som förbättrar förstärkning av lärande för att stödja medicinering hos patienter med typ 2-diabetes. Denna pilotstudie kommer att vara en parallell randomiserad pragmatisk studie som jämför medicinering och kliniska resultat för vuxna i åldern 18-84 år med typ 2-diabetes som ordineras 1-3 dagliga orala mediciner för denna sjukdom. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två armar under studieperiodens varaktighet: 1) en förstärkningsinlärningsinterventionsarm med upp till dagliga, skräddarsydda textmeddelanden baserade på tidsvarierande behandlingssvarsmönster, eller 2) en kontrollarm med upp till dagliga, skräddarsydda textmeddelanden. Våra resultat av intresse kommer att vara medicinering, mätt med elektroniska pillerflaskor, och HbA1c-nivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 84 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-84 år
  • Diagnostiserats med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) och ordineras mellan 1-3 dagliga orala läkemedel för denna sjukdom
  • Har för närvarande en smartphone med dataabonnemang eller WiFi hemma
  • HbA1c-nivå ≥7,5 %
  • Grundläggande kunskaper i engelska
  • Vill och kan sätta upp plattformen och följa studieprocedurer
  • Antingen använder du inte för närvarande en pillerbox eller är villig att använda elektroniska pillerflaskor (EDM) för diabetesmediciner under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv inskrivning i en annan diabetesstudie inom Mass General Brigham
  • Patienter som dagligen får hjälp med att ta sina mediciner hemma
  • Patienter som inte kan ta emot sms mer än 3 dagar i rad under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm för förstärkning av inlärning
Upp till dagliga, skräddarsydda textmeddelanden.
Deltagare i interventionsarmen kommer att få upp till dagliga, skräddarsydda textmeddelanden baserat på deras elektroniska pillerflaska-uppmätta följsamhet. Med tanke på deltagarnas baslinjeegenskaper och tidsvarierande svar på meddelandena kommer en förstärkningsinlärningsalgoritm att leverera olika textmeddelanden och anpassa sig över tiden för att avgöra vilken typ av meddelanden som fungerar bäst för varje enskild deltagare.
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Upp till dagliga, skräddarsydda textmeddelanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 6 månader
Läkemedelsföljsamhet till orala läkemedel för typ 2-diabetes (genomsnitt) mätt med antalet datum och tider för öppning av pillerflaskor i de elektroniska pillerflaskorna
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: 6 månader
Förändring i glykerat hemoglobin A1c från baslinjen till slutet av 6-månadersuppföljningen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

28 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P000846
  • P30AG064199-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera