Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение с подкреплением в исследовании сахарного диабета (REINFORCE)

6 февраля 2023 г. обновлено: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital

Оптимизация формирования сообщений для формирования здоровых привычек у пациентов с диабетом 2 типа — Фаза II (практическое исследование)

Обучение с подкреплением — это продвинутый аналитический метод, который обнаруживает модель реакции каждого человека, наблюдая за его действиями, а затем реализует индивидуальную стратегию для оптимизации поведения людей с помощью проб и ошибок. Целью этого экспериментального исследования является разработка и тестирование новой программы обмена текстовыми сообщениями с усилением обучения с подкреплением для поддержки соблюдения режима лечения у пациентов с диабетом 2 типа. Диабет 2 типа является оптимальным состоянием для тестирования этой программы, поскольку он является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний среди взрослого населения США и требует, чтобы большинство пациентов принимали лекарства ежедневно или дважды в день. Это пилотное исследование будет параллельным рандомизированным прагматическим исследованием, сравнивающим приверженность лечению и клинические результаты для взрослых в возрасте 18-84 лет с диабетом 2 типа, которым назначают пероральные препараты 1-3 раза в день для лечения этого заболевания. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп на время периода исследования: (1) группа интервенционного обучения с подкреплением с ежедневными адаптированными текстовыми сообщениями, основанными на изменяющихся во времени схемах реакции на лечение; или (2) рычаг управления с ежедневными неадаптированными текстовыми сообщениями. Нашими интересными результатами будут приверженность лечению, измеряемая электронными бутылочками для таблеток, и уровни HbA1c.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого экспериментального исследования является разработка и тестирование новой программы обмена текстовыми сообщениями с усилением обучения с подкреплением для поддержки соблюдения режима лечения у пациентов с диабетом 2 типа. Это пилотное исследование будет параллельным рандомизированным прагматическим исследованием, сравнивающим приверженность лечению и клинические результаты для взрослых в возрасте 18-84 лет с диабетом 2 типа, которым назначают пероральные препараты 1-3 раза в день для лечения этого заболевания. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп на время периода исследования: 1) группа интервенционного обучения с подкреплением, включающая до ежедневных адаптированных текстовых сообщений, основанных на изменяющихся во времени схемах ответа на лечение, или 2) контрольная группа, включающая до ежедневные, не адаптированные текстовые сообщения. Нашими интересными результатами будут приверженность лечению, измеряемая электронными бутылочками для таблеток, и уровни HbA1c.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 84 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 84 лет
  • У них диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2), и им назначают от 1 до 3 пероральных препаратов для лечения этого заболевания.
  • В настоящее время у вас есть смартфон с тарифным планом или Wi-Fi дома
  • Уровень HbA1c ≥7,5%
  • Базовые рабочие знания английского языка
  • Желание и способность настроить платформу и придерживаться процедур обучения
  • Либо в настоящее время не использует таблетницу, либо желает использовать электронные бутылочки для таблеток (EDM) для лекарств от диабета на время исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с активным включением в другое исследование диабета в Mass General Brigham
  • Пациенты, которые получают ежедневную помощь в приеме лекарств на дому
  • Пациенты, которые не могут получать текстовые сообщения более 3 дней подряд в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства в обучение с подкреплением
Вплоть до ежедневных адаптированных текстовых сообщений.
Участники интервенционной группы будут получать ежедневные адаптированные текстовые сообщения, основанные на их приверженности, измеренной с помощью электронной бутылочки с таблетками. Учитывая базовые характеристики участников и изменяющиеся во времени ответы на сообщения, алгоритм обучения с подкреплением будет доставлять различные текстовые сообщения и со временем адаптироваться, чтобы определить, какой тип обмена сообщениями лучше всего подходит для каждого отдельного участника.
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Вплоть до ежедневных нестандартных текстовых сообщений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность к приему пероральных препаратов для лечения диабета 2 типа (усредненная), измеренная по количеству дат и времени открывания бутылочек с таблетками в электронных бутылочках для таблеток
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение гликированного гемоглобина A1c от исходного уровня до конца 6-месячного наблюдения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P000846
  • P30AG064199-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение с подкреплением

Подписаться