Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterkende læring i diabetes mellitus-forsøk (REINFORCE)

6. februar 2023 oppdatert av: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital

Optimalisering av meldingsramme for sunne vaner for pasienter med type 2-diabetes - Fase II (Pragmatisk utprøving)

Forsterkende læring er en avansert analytisk metode som oppdager hver enkelts responsmønster ved å observere deres handlinger og deretter implementere en personlig strategi for å optimalisere individers atferd ved å prøve og feile. Målet med denne pilotstudien er å utvikle og teste et nytt tekstmeldingsprogram forsterket læring for å støtte medisinoverholdelse hos pasienter med type 2-diabetes. Type 2-diabetes er en optimal tilstand for å teste dette programmet, siden det er en av de mest utbredte kroniske tilstandene i den voksne befolkningen i USA og krever at de fleste pasienter får daglige eller to ganger daglige doser med medisiner. Denne pilotstudien vil være en parallell randomisert pragmatisk studie som sammenligner medisinoverholdelse og kliniske resultater for voksne i alderen 18-84 år med type 2-diabetes som får foreskrevet 1-3 daglige orale medisiner for denne sykdommen. Deltakerne vil bli randomisert til en av to armer i løpet av studieperioden: (1) en intervensjonsarm for forsterkende læring med opptil daglige, skreddersydde tekstmeldinger basert på tidsvarierende behandlings-responsmønstre; eller (2) en kontrollarm med opptil daglige, skreddersydde tekstmeldinger. Våre resultater av interesse vil være medisinoverholdelse, målt ved elektroniske pilleflasker, og HbA1c-nivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å utvikle og teste et nytt tekstmeldingsprogram forsterket læring for å støtte medisinoverholdelse hos pasienter med type 2-diabetes. Denne pilotstudien vil være en parallell randomisert pragmatisk studie som sammenligner medisinoverholdelse og kliniske resultater for voksne i alderen 18-84 år med type 2-diabetes som får foreskrevet 1-3 daglige orale medisiner for denne sykdommen. Deltakerne vil bli randomisert til en av to armer i løpet av studieperioden: 1) en intervensjonsarm for forsterkende læring med opptil daglige, skreddersydde tekstmeldinger basert på tidsvarierende behandlingsresponsmønstre, eller 2) en kontrollarm med opptil daglige, skreddersydde tekstmeldinger. Våre resultater av interesse vil være medisinoverholdelse, målt ved elektroniske pilleflasker, og HbA1c-nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-84 år
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og er foreskrevet mellom 1-3 daglige orale medisiner for denne sykdommen
  • Har for øyeblikket en smarttelefon med dataabonnement eller WiFi hjemme
  • HbA1c-nivå ≥7,5 %
  • Grunnleggende arbeidskunnskaper i engelsk
  • Villig og i stand til å sette opp plattformen og følge studieprosedyrer
  • Enten bruker ikke pilleboks for øyeblikket eller er villig til å bruke elektroniske pilleflasker (EDM) for diabetesmedisiner i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv påmelding i en annen diabetesstudie i Mass General Brigham
  • Pasienter som får daglig hjelp til å ta medisinene sine hjemme
  • Pasienter som ikke klarer å motta tekstmeldinger mer enn 3 dager på rad i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forsterkende læringsintervensjonsarm
Opp til daglige, skreddersydde tekstmeldinger.
Atferdsmessig: Forsterkende læring
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta opptil daglige, skreddersydde tekstmeldinger basert på deres elektroniske pilleflaske-målte etterlevelse. Gitt deltakernes grunnlinjeegenskaper og tidsvarierende svar på meldingene, vil en forsterkende læringsalgoritme levere forskjellige tekstmeldinger og tilpasse seg over tid for å bestemme hvilken type meldinger som fungerer best for hver enkelt deltaker.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Opptil daglige, skreddersydde tekstmeldinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Medisinoverholdelse til orale medisiner for type 2 diabetes (gjennomsnitt) målt ved antall datoer og klokkeslett for åpning av pilleflaske i de elektroniske pilleflaskene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 måneder
Endring i glykert hemoglobin A1c fra baseline til slutten av 6-måneders oppfølging
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P000846
  • P30AG064199-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere