Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærkende læring i diabetes mellitus forsøg (REINFORCE)

6. februar 2023 opdateret af: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital

Optimering af meddelelsesramme for sunde vaner for patienter med type 2-diabetes - Fase II (Pragmatisk forsøg)

Forstærkende læring er en avanceret analytisk metode, der opdager hvert enkelt individs mønster af lydhørhed ved at observere deres handlinger og derefter implementerer en personlig strategi for at optimere individers adfærd ved at prøve og fejle. Målet med denne pilotundersøgelse er at udvikle og teste et nyt forstærket læringsforstærket tekstbeskedprogram til støtte for overholdelse af medicin hos patienter med type 2-diabetes. Type 2-diabetes er en optimal tilstand til at teste dette program, da det er en af ​​de mest udbredte kroniske tilstande i den amerikanske voksne befolkning og kræver, at de fleste patienter er på daglige eller to gange daglige doser af medicin. Dette pilotstudie vil være et parallelt randomiseret pragmatisk forsøg, der sammenligner medicinadhærens og kliniske resultater for voksne i alderen 18-84 år med type 2-diabetes, som får ordineret 1-3 daglige orale medicin mod denne sygdom. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to arme i løbet af undersøgelsesperioden: (1) en forstærkende læringsinterventionsarm med op til daglige, skræddersyede tekstbeskeder baseret på tidsvarierende behandlings-responsmønstre; eller (2) en kontrolarm med op til daglige, ikke-skræddersyede tekstbeskeder. Vores resultater af interesse vil være overholdelse af medicin, målt ved elektroniske pilleflasker, og HbA1c-niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne pilotundersøgelse er at udvikle og teste et nyt forstærket læringsforstærket tekstbeskedprogram til støtte for overholdelse af medicin hos patienter med type 2-diabetes. Dette pilotstudie vil være et parallelt randomiseret pragmatisk forsøg, der sammenligner medicinadhærens og kliniske resultater for voksne i alderen 18-84 år med type 2-diabetes, som får ordineret 1-3 daglige orale medicin mod denne sygdom. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to arme i løbet af undersøgelsesperioden: 1) en forstærkende læringsinterventionsarm med op til daglige, skræddersyede tekstbeskeder baseret på tidsvarierende behandlingsresponsmønstre, eller 2) en kontrolarm med op til daglige, skræddersyede tekstbeskeder. Vores resultater af interesse vil være overholdelse af medicin, målt ved elektroniske pilleflasker, og HbA1c-niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-84 år
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og ordineres mellem 1-3 daglige orale medicin mod denne sygdom
  • Har i øjeblikket en smartphone med et dataabonnement eller WiFi derhjemme
  • HbA1c-niveau ≥7,5 %
  • Grundlæggende kendskab til engelsk
  • Villig og i stand til at sætte platformen op og overholde studieprocedurer
  • Enten bruger ikke pilleæske i øjeblikket eller er villig til at bruge elektroniske pilleflasker (EDM'er) til diabetesmedicin i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv tilmelding til et andet diabetesforsøg i Mass General Brigham
  • Patienter, der dagligt får hjælp til at tage deres medicin i hjemmet
  • Patienter, der ikke er i stand til at modtage sms-beskeder i mere end 3 dage i træk i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forstærkende læringsinterventionsarm
Op til daglige, skræddersyede tekstbeskeder.
Adfærdsmæssigt: Forstærkende læring
Deltagere i interventionsarmen vil modtage op til daglige, skræddersyede tekstbeskeder baseret på deres elektroniske pilleflaske-målte overholdelse. I betragtning af deltagernes baseline-karakteristika og tidsvarierende svar på beskederne, vil en forstærkende læringsalgoritme levere forskellige tekstbeskeder og tilpasse sig over tid for at bestemme, hvilken type beskeder der fungerer bedst for hver enkelt deltager.
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Op til daglige, skræddersyede tekstbeskeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder
Medicinoverholdelse af type 2 diabetes oral medicin (gennemsnit) målt ved antallet af datoer og tidspunkter for åbning af pilleflaske i de elektroniske pilleflasker
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i glykeret hæmoglobin A1c fra baseline til slutningen af ​​den 6-måneders opfølgning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P000846
  • P30AG064199-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Forstærkende læring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner