- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04473326
Aprendizagem por Reforço no Estudo de Diabetes Mellitus (REINFORCE)
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital
Otimizando o enquadramento da mensagem para hábitos saudáveis para pacientes com diabetes tipo 2 - Fase II (ensaio pragmático)
O aprendizado por reforço é um método analítico avançado que descobre o padrão de capacidade de resposta de cada indivíduo observando suas ações e, em seguida, implementa uma estratégia personalizada para otimizar os comportamentos dos indivíduos usando tentativa e erro.
O objetivo deste estudo piloto é desenvolver e testar um novo programa de mensagens de texto aprimorado por aprendizado de reforço para apoiar a adesão à medicação em pacientes com diabetes tipo 2.
O diabetes tipo 2 é uma condição ideal para testar este programa, pois é uma das condições crônicas mais prevalentes na população adulta dos EUA e requer que a maioria dos pacientes tome doses diárias ou duas vezes ao dia de medicamentos.
Este estudo piloto será um ensaio pragmático randomizado paralelo comparando a adesão à medicação e os resultados clínicos para adultos de 18 a 84 anos com diabetes tipo 2 que recebem 1-3 medicamentos orais diários prescritos para esta doença.
Os participantes serão randomizados para um dos dois braços durante o período do estudo: (1) um braço de intervenção de aprendizado por reforço com até mensagens de texto diárias personalizadas com base em padrões de resposta ao tratamento que variam no tempo; ou (2) um braço de controle com até mensagens de texto diárias e não personalizadas.
Nossos resultados de interesse serão a adesão à medicação, medida por frascos de comprimidos eletrônicos e os níveis de HbA1c.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é desenvolver e testar um novo programa de mensagens de texto aprimorado por aprendizado de reforço para apoiar a adesão à medicação em pacientes com diabetes tipo 2.
Este estudo piloto será um ensaio pragmático randomizado paralelo comparando a adesão à medicação e os resultados clínicos para adultos de 18 a 84 anos com diabetes tipo 2 que recebem 1-3 medicamentos orais diários prescritos para esta doença.
Os participantes serão randomizados para um dos dois braços durante o período do estudo: 1) um braço de intervenção de aprendizado por reforço com até mensagens de texto diárias personalizadas com base em padrões de resposta ao tratamento que variam no tempo ou 2) um braço de controle com até mensagens de texto diárias e não personalizadas.
Nossos resultados de interesse serão a adesão à medicação, medida por frascos de comprimidos eletrônicos e os níveis de HbA1c.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 84 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-84 anos
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e são prescritos entre 1-3 medicamentos orais diários para esta doença
- Atualmente tem um smartphone com plano de dados ou Wi-Fi em casa
- Nível de HbA1c ≥7,5%
- Conhecimento básico de trabalho em inglês
- Disposto e capaz de configurar a plataforma e aderir aos procedimentos de estudo
- Não está usando atualmente uma caixa de comprimidos ou está disposto a usar frascos de comprimidos eletrônicos (EDMs) para medicamentos para diabetes durante o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com inscrição ativa em outro estudo de diabetes no Mass General Brigham
- Pacientes que recebem assistência diária para tomar seus medicamentos em casa
- Pacientes que não conseguem receber mensagens de texto por mais de 3 dias seguidos durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço de Intervenção de Aprendizagem por Reforço
Até mensagens de texto diárias e personalizadas.
|
Os participantes no braço de intervenção receberão até diariamente, mensagens de texto personalizadas com base em sua adesão medida por frascos de comprimidos eletrônicos.
Dadas as características básicas dos participantes e as respostas às mensagens que variam no tempo, um algoritmo de aprendizado por reforço entregará diferentes mensagens de texto e se adaptará ao longo do tempo para determinar qual tipo de mensagem funciona melhor para cada participante individual.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Até mensagens de texto diárias e não personalizadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão à Medicação
Prazo: 6 meses
|
Adesão medicamentosa a medicamentos orais para diabetes tipo 2 (média), medida pelo número de datas e horas de abertura dos frascos de comprimidos eletrônicos
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle Glicêmico
Prazo: 6 meses
|
Alteração na hemoglobina glicada A1c desde o início até o final do acompanhamento de 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
4 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
28 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P000846
- P30AG064199-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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