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SARS-CoV-2 (COVID-19) の迅速な診断プロファイリング (Profile-Cov)

2023年12月14日 更新者:Prof. Dawit Wolday、Mekelle University

サハラ以南のアフリカにおける持続的免疫活性化の文脈における SARS-CoV-2 の迅速な診断プロファイリング (Profile-Cov)

研究者は、エチオピアの人口の免疫応答のプロファイルを評価し、COVID-19 の参加者の間で注目されている低い CD4+ T 細胞数および基礎となる免疫活性化状態との関係を調べ、結果をヨーロッパに住む人々と比較します。 さらに、このプロジェクトでは、上記で決定された免疫システムの特性を考慮して、SARS-CoV-2 のさまざまな迅速診断テスト (RDT) のパフォーマンスを評価します。 また、COVID-19の重症度に対する寄生虫との同時感染の影響を評価します

調査の概要

詳細な説明

2019 年 12 月、原因不明の肺炎患者のクラスターが、新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) の感染に関連していたことが判明しました。 それ以来、感染症はパンデミックになり、世界中のほぼすべての国に影響を与えています。 ウイルスのダイナミクスとそれに対する宿主の免疫応答に関する知識は、病因を理解するだけでなく、診断、治療、および予防戦略を策定する上で不可欠です。 しかし、特にサハラ以南のアフリカ (SSA) の文脈では、これらの問題に関連する研究はありません。 研究者による以前の研究では、健康なエチオピア人の免疫プロファイルは、CD4+ および CD8+ T 細胞亜集団の両方で、ナイーブ細胞は有意に低いが記憶細胞は活性化されており、慢性的な免疫活性化の証拠を示していることが示されています。 ヨーロッパ人と比較したエチオピア人の上記の免疫システムの特徴により、研究者は、これらがCOVID-19の病因と臨床症状の重症度に寄与する可能性があるという仮定に至りました。 蠕虫による継続的な感染による持続的な免疫活性化は、SSA 地域全体で一般的です。 このような活性化は、通常、免疫系を T ヘルパー (Th)-2 型応答に向けます。 SARS-CoV-2 に対する免疫応答は、通常、いわゆる「サイトカイン ストーム」です。 ここで、研究者は、SARS-CoV-2 感染が、工業化された世界の患者で観察された免疫活性化を誘発した (付随するサイトカインストームと広範な非特異的 CD8 T 細胞の細胞毒性を伴う) という仮説を、SSA の人々よりも顕著である可能性があると仮定しています。彼らの免疫系の Th2 プロファイルに。

研究者らは、エチオピア人集団の免疫応答のプロファイルを研究することを提案し、COVID-19 患者の注目されている低い CD4+ T 細胞数および基礎となる免疫活性化状態との関係を調べ、結果をヨーロッパに居住する患者と比較します。 さらに、このプロジェクトでは、上記で決定された免疫システムの特性を考慮して、SARS-CoV-2 のさまざまな迅速診断テスト (RDT) のパフォーマンスを評価します。 さらに、研究者は、無症候性の感染患者のスクリーニング、特に医療現場でのスクリーニングに使用するRDTを評価するとともに、資源が制限された環境で使用するためのウイルス排出の回復またはクリアランスを監視します。 このような比較研究は、SARS-CoV-2 感染によって引き起こされる免疫応答の破壊を弱める役割を果たしうる免疫因子を特定するのに役立ち、効果的な診断、治療、またはワクチンの設計と開発に貢献します。

重度の COVID-19 の病因は、過炎症に関連しています。 ただし、SSA における COVID-19 の症状は、工業化された世界よりも大幅に深刻ではないようです。 SSAに居住し、腸内寄生虫に同時感染した個人は、SARS-CoV-2に対する免疫をダウンレギュレートし、COVID-19の重症度を抑えると仮定しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

838

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mekelle、エチオピア
        • Mekelle University College of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SARS-CoV-2感染が疑われ、Covid-19隔離および治療センターに入院した患者。

説明

包含基準:

  • RT-PCRによって確認された臨床症例定義。

除外基準:

  • COVID-19の最近の歴史
  • -研究プロトコルを理解または遵守することができない
  • -72時間以内に研究施設ではない別の病院に予想される転送
  • 研究への同意と参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
寄生虫なし
副次的結果の場合: COVID-19 重症度に対する寄生虫との共感染の効果 グループ 1 は、寄生虫との共感染のないものを構成します
寄生虫あり
副次的結果の場合: COVID-19 の重症度に対する寄生虫との共感染の効果 グループ 2 は、寄生虫との共感染を持つ人々を構成します
-入院時に既存の腸内寄生虫感染症の有無
他の名前:
  • 腸内寄生虫なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RDT のアルゴリズムを使用して COVID-19 によるウイルスクリアランスを監視し、Covid-19 と特定された患者の割合。
時間枠:感染症発症後30日まで
RT-PCRは、迅速な抗体および抗原ベースのアッセイによって特定されたCovid-19患者を確認しました
感染症発症後30日まで
抗体検査で陰性と特定されたCovid-19以外の症例の割合
時間枠:SARS-CoV-2以外の感染症発症後30日以内
迅速な抗体ベースのアッセイによってテストされたCovid-19パンデミック前の期間に収集されたサンプルの健康なコントロール
SARS-CoV-2以外の感染症発症後30日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Th1型免疫応答が優勢なエチオピア人とヨーロッパ人のCOVID-19患者の割合。
時間枠:感染症発症後30日まで
さまざまな疾患の重症度の段階/スペクトルを示すCovid-19患者で測定されたさまざまな免疫バイオマーカー
感染症発症後30日まで
寄生虫の同時感染の有無にかかわらず、重度の COVID-19 患者の割合
時間枠:感染症発症後45日以内・入院中)
入院時または隔離時に異なる臨床状態を示す COVID-19 患者の間で実施された便検査
感染症発症後45日以内・入院中)
SARS-CoV-2中和抗体価を有する患者の割合
時間枠:発症後最長45日間のフォローアップ
中和抗体価の測定
発症後最長45日間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月20日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはリクエストに応じて入手可能であり、倫理審査の承認による評価も可能

IPD 共有時間枠

開ける

IPD 共有アクセス基準

二次データ分析、システマティックレビュー、メタアナリシスのため

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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