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SARS-CoV-2(COVID-19)의 신속한 진단 프로파일링 (Profile-Cov)

2023년 12월 14일 업데이트: Prof. Dawit Wolday, Mekelle University

사하라 사막 이남 아프리카의 지속적인 면역 활성화 맥락에서 SARS-CoV-2의 신속한 진단 프로파일링(Profile-Cov)

조사관은 에티오피아 인구의 면역 반응 프로필을 평가하고 COVID-19 참가자 사이에서 낮은 CD4+ T 세포 수 및 근본적인 면역 활성화 상태와의 관계를 조사하고 결과를 유럽에 거주하는 참가자와 비교할 것입니다. 또한, 이 프로젝트는 위에서 결정된 면역 체계 특성을 고려하여 SARS-CoV-2에 대한 다양한 신속 진단 테스트(RDT)의 성능을 평가합니다. 또한 COVID-19 중증도에 대한 기생충 동시 감염의 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년 12월, 병인을 알 수 없는 폐렴 환자 집단이 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염과 관련이 있었습니다. 그 이후로 감염은 전염병이 되어 전 세계 거의 모든 국가에 영향을 미쳤습니다. 바이러스 역학 및 이에 대한 숙주의 면역 반응에 대한 지식은 병인을 이해하고 진단, 치료 및 예방 전략을 공식화하는 데 필수적입니다. 그러나 특히 사하라 이남 아프리카(SSA) 맥락에서 이러한 문제와 관련된 연구는 없습니다. 연구자들의 이전 연구는 건강한 에티오피아인의 면역 프로파일이 CD4+ 및 CD8+ T-세포 하위 집단 모두에서 현저하게 낮은 나이브 세포와 높은 활성화된 기억 세포로 만성 면역 활성화의 증거를 보여준다는 것을 보여주었습니다. 유럽인과 비교한 에티오피아인의 위 면역 체계 특성으로 인해 연구원들은 이것이 COVID-19의 병인 및 임상 증상의 심각성에 기여할 수 있다는 가정을 했습니다. 기생충에 의한 지속적인 감염으로 인한 지속적인 면역 활성화는 전체 SSA 지역에서 일반적입니다. 이러한 활성화는 일반적으로 면역 체계를 T 헬퍼(Th)-2 유형 반응으로 왜곡합니다. SARS-CoV-2에 대한 면역 반응은 일반적으로 소위 "사이토카인 폭풍"입니다. 여기에서 연구자들은 SARS-CoV-2 감염이 산업화된 세계의 환자에서 관찰된 바와 같이 면역 활성화를 유도했다고 가정합니다(수반되는 사이토카인 폭풍 및 광범위한 비특이적 CD8 T 세포 세포 독성 포함). 그들의 면역 체계의 Th2 프로파일에.

조사관은 에티오피아 인구의 면역 반응 프로필을 연구할 것을 제안하고 COVID-19 환자의 낮은 CD4+ T 세포 수 및 근본적인 면역 활성화 상태와의 관계를 조사하고 결과를 유럽에 거주하는 환자와 비교할 것입니다. 또한, 이 프로젝트는 위에서 결정된 면역 체계 특성을 고려하여 SARS-CoV-2에 대한 다양한 신속 진단 테스트(RDT)의 성능을 평가합니다. 또한 조사관은 특히 의료 환경에서 무증상 감염 환자의 스크리닝에 사용하기 위해 RDT를 평가할 뿐만 아니라 리소스가 제한된 환경에서 사용하기 위해 바이러스 배출의 복구 또는 제거를 모니터링하기 위해 평가할 것입니다. 이러한 비교 연구는 SARS-CoV-2 감염으로 인한 중단된 면역 반응을 약화시키는 역할을 할 수 있는 면역 요인을 식별하는 데 도움이 될 것이며 따라서 효과적인 진단, 치료 또는 백신의 설계 및 개발에 기여할 것입니다.

중증 COVID-19의 병인은 과염증과 관련이 있습니다. 그러나 SSA의 COVID-19 증상은 산업화된 세계보다 훨씬 덜 심각해 보입니다. 우리는 SSA에 거주하고 장내 기생충에 공동 감염된 개인이 SARS-CoV-2에 대한 면역을 하향 조절하고 COVID-19 중증도를 음소거한다고 가정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

838

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 에티오피아
      • Mekelle, 에티오피아
        • Mekelle University College of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SARS-CoV-2 감염이 의심되어 Covid-19 격리 및 치료 센터에 입원한 환자.

설명

포함 기준:

  • RT-PCR로 확인된 임상 증례 정의.

제외 기준:

  • COVID-19의 최근 역사
  • 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없음
  • 72시간 이내에 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 예상되는 이송
  • 동의 거부 및 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기생충 없이
2차 결과: COVID-19 중증도에 대한 기생충 동시 감염의 영향 그룹 1은 기생충 동시 감염이 없는 것으로 구성됩니다.
기생충으로
2차 결과: COVID-19 중증도에 대한 기생충 동시 감염의 영향 그룹 2는 기생충 동시 감염자를 구성합니다.
다른: 장내 기생충
입원 당시 존재하거나 부재하는 기존의 장내 기생충 감염
다른 이름들:
  • 장내 기생충 없이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RDT 알고리즘을 사용하여 COVID-19로 바이러스 클리어런스를 모니터링하고 Covid-19로 확인된 환자의 비율.
기간: 감염 시작 후 최대 30일
신속한 항체 및 항원 기반 분석으로 확인된 RT-PCR 확인 Covid-19 환자
감염 시작 후 최대 30일
항체 검사에서 음성으로 확인된 비 Covid-19 사례의 비율
기간: SARS-CoV-2 이외의 감염 발생 후 최대 30일
빠른 항체 기반 분석법으로 검사한 코로나19 대유행 기간 이전에 수집한 샘플에 대한 건강한 대조군
SARS-CoV-2 이외의 감염 발생 후 최대 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Th1 유형 면역 반응이 우세한 에티오피아 대 유럽 COVID-19 환자의 비율.
기간: 감염 시작 후 최대 30일
다양한 질병 중증도 단계/스펙트럼을 나타내는 Covid-19 환자에서 측정된 다양한 면역 바이오마커
감염 시작 후 최대 30일
기생충 공동 감염 유무에 관계없이 중증 COVID-19 환자의 비율
기간: 감염 발생 후 45일 이내/입원 중)
입원 또는 격리 시 임상 상태가 다른 COVID-19 환자를 대상으로 대변 검사 실시
감염 발생 후 45일 이내/입원 중)
SARS-CoV-2 중화항체 역가 환자 비율
기간: 증상 발생 후 최대 45일 추적 관찰
중화항체 역가 측정
증상 발생 후 최대 45일 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mekelle University

협력자

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Liverpool School of Tropical Medicine
Ethiopian Public Health Institute
Tigray Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Dawit Wolday, MD, PhD, Mekelle University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIA2020EF-2905

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

윤리 검토 승인을 통해 요청 및 평가 시 데이터 이용 가능

IPD 공유 기간

열려 있는

IPD 공유 액세스 기준

2차 데이터 분석, 체계적 검토 및 메타분석을 위해

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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