- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04473365
Profilage diagnostique rapide du SRAS-CoV-2 (COVID-19) (Profile-Cov)
Profilage diagnostique rapide du SARS-CoV-2 dans le contexte de l'activation immunitaire persistante en Afrique subsaharienne (Profile-Cov)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En décembre 2019, un groupe de patients atteints de pneumonie d'étiologie inconnue a été lié à une infection par un nouveau coronavirus - le SRAS-CoV-2. Depuis lors, l'infection est devenue pandémique et s'est propagée touchant presque tous les pays du monde. La connaissance de la dynamique du virus et de la réponse immunitaire de l'hôte est essentielle pour comprendre la pathogenèse ainsi que pour formuler des stratégies diagnostiques, thérapeutiques et préventives. Il n'y a cependant pas d'études liées à ces questions, en particulier dans le contexte de l'Afrique subsaharienne (ASS). Des études antérieures menées par les chercheurs ont montré que le profil immunitaire des Éthiopiens en bonne santé montre des signes d'activation immunitaire chronique avec des cellules naïves significativement faibles mais des cellules à mémoire activées élevées, des sous-populations de cellules T CD4 + et CD8 +. Les caractéristiques ci-dessus du système immunitaire des Éthiopiens par rapport aux Européens ont conduit les enquêteurs à supposer que celles-ci pourraient contribuer à la pathogenèse et à la gravité de la présentation clinique du COVID-19. L'activation immunitaire persistante due à des infections continues par les helminthes est courante dans toute la région de l'ASS. Une telle activation biaise généralement le système immunitaire vers des réponses de type T helper (Th)-2. La réponse immunitaire contre le SRAS-CoV-2 est généralement ce que l'on appelle une "tempête de cytokines". Ici, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'activation immunitaire induite par l'infection par le SRAS-CoV-2, telle qu'observée chez les patients du monde industrialisé (avec des tempêtes de cytokines concomitantes et une cytotoxicité étendue des lymphocytes T CD8 non spécifiques) pourrait être plus importante que chez les personnes de l'ASS, en raison au profil Th2 de leur système immunitaire.
Les chercheurs proposent d'étudier le profil de la réponse immunitaire de la population éthiopienne et examineront sa relation avec le faible nombre de lymphocytes T CD4+ et l'état d'activation immunitaire sous-jacent chez les patients atteints de COVID-19 et compareront les résultats avec ceux résidant en Europe. De plus, ce projet évaluera les performances de divers tests de diagnostic rapide (TDR) pour le SRAS-CoV-2, en tenant compte des caractéristiques du système immunitaire déterminées ci-dessus. En outre, les chercheurs évalueront les TDR à utiliser dans le dépistage des patients infectés asymptomatiques, en particulier dans les établissements de soins de santé, ainsi que pour surveiller la récupération ou l'élimination de l'excrétion du virus pour une utilisation dans un contexte de ressources limitées. Ces études comparatives aideront à identifier les facteurs immunitaires qui pourraient jouer un rôle dans l'atténuation des réponses immunitaires perturbées causées par l'infection par le SRAS-CoV-2 et contribueront ainsi à la conception et au développement de diagnostics, thérapeutiques ou vaccins efficaces.
La pathogenèse du COVID-19 sévère est liée à une hyper-inflammation. Cependant, la symptomatologie du COVID-19 en ASS semble significativement moins grave que dans le monde industrialisé. Nous postulons que les individus résidant en ASS et co-infectés par des parasites intestinaux régulent à la baisse l'immunité au SRAS-CoV-2 et atténuent la gravité du COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mekelle, Ethiopie
- Mekelle University College of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Définition de cas clinique confirmée par RT-PCR.
Critère d'exclusion:
- Histoire récente du COVID-19
- Incapable de comprendre ou de se conformer au protocole d'étude
- Transfert anticipé vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures
- Refus de consentir et de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sans parasite
Pour le résultat secondaire : effet de la co-infection avec le parasite sur la gravité du COVID-19 Le groupe 1 comprendra ceux sans co-infection avec le parasite
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Avec parasite
Pour le résultat secondaire : effet de la co-infection avec le parasite sur la gravité du COVID-19 Le groupe 2 comprendra ceux avec une co-infection par le parasite
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Infection parasitaire intestinale préexistante présente ou absente au moment de l'admission
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients identifiés comme Covid-19 par et surveillance de l'élimination du virus avec COVID-19 à l'aide d'un algorithme de TDR.
Délai: Jusqu'à 30 jours après le début de l'infection
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Patients atteints de Covid-19 confirmés par RT-PCR identifiés par des tests rapides basés sur des anticorps et des antigènes
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Jusqu'à 30 jours après le début de l'infection
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Proportion de cas non Covid-19 identifiés comme négatifs par dosage des anticorps
Délai: Jusqu'à 30 jours après le début d'une infection autre que le SRAS-CoV-2
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Contrôles sains sur des échantillons prélevés avant la période de pandémie de Covid-19 testés par des tests rapides basés sur des anticorps
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Jusqu'à 30 jours après le début d'une infection autre que le SRAS-CoV-2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients éthiopiens par rapport aux patients européens atteints de COVID-19 avec des réponses immunitaires de type Th1 prédominantes.
Délai: Jusqu'à 30 jours après le début de l'infection
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Différents biomarqueurs immunitaires mesurés chez les patients Covid-19 présentant différents stades/spectres de gravité de la maladie
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Jusqu'à 30 jours après le début de l'infection
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Proportion de patients COVID-19 sévères avec ou sans co-infection parasitaire
Délai: Jusqu'à 45 jours après le début de l'infection/pendant l'hospitalisation)
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Examen des selles effectué chez les patients COVID-19 présentant un état clinique différent au moment de l'admission ou de l'isolement
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Jusqu'à 45 jours après le début de l'infection/pendant l'hospitalisation)
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Proportion de patients avec un titre d'anticorps neutralisant le SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 45 jours de suivi après l'apparition des symptômes
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Mesure des titres d'anticorps neutralisants
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Jusqu'à 45 jours de suivi après l'apparition des symptômes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawit Wolday, MD, PhD, Mekelle University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gebrecherkos T, Challa F, Tasew G, Gessesse Z, Kiros Y, Gebreegziabxier A, Abdulkader M, Desta AA, Atsbaha AH, Tollera G, Abrahim S, Urban BC, Schallig H, Rinke de Wit T, Wolday D. Prognostic Value of C-Reactive Protein in SARS-CoV-2 Infection: A Simplified Biomarker of COVID-19 Severity in Northern Ethiopia. Infect Drug Resist. 2023 May 16;16:3019-3028. doi: 10.2147/IDR.S410053. eCollection 2023.
- Gebrecherkos T, Kiros YK, Challa F, Abdella S, Gebreegzabher A, Leta D, Desta A, Hailu A, Tasew G, Abdulkader M, Tessema M, Tollera G, Kifle T, Arefaine ZG, Schallig HH, Adams ER, Urban BC, de Wit TFR, Wolday D. Longitudinal profile of antibody response to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19 in a setting from Sub-Saharan Africa: A prospective longitudinal study. PLoS One. 2022 Mar 23;17(3):e0263627. doi: 10.1371/journal.pone.0263627. eCollection 2022.
- Wolday D, Gebrecherkos T, Arefaine ZG, Kiros YK, Gebreegzabher A, Tasew G, Abdulkader M, Abraha HE, Desta AA, Hailu A, Tollera G, Abdella S, Tesema M, Abate E, Endarge KL, Hundie TG, Miteku FK, Urban BC, Schallig HHDF, Harris VC, de Wit TFR. Effect of co-infection with intestinal parasites on COVID-19 severity: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2021 Sep;39:101054. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101054. Epub 2021 Jul 31.
- Wolday D, Tasew G, Amogne W, Urban B, Schallig HD, Harris V, Rinke de Wit TF. Interrogating the Impact of Intestinal Parasite-Microbiome on Pathogenesis of COVID-19 in Sub-Saharan Africa. Front Microbiol. 2021 Apr 16;12:614522. doi: 10.3389/fmicb.2021.614522. eCollection 2021. No abstract available.
- Abraha HE, Gessesse Z, Gebrecherkos T, Kebede Y, Weldegiargis AW, Tequare MH, Welderufael AL, Zenebe D, Gebremariam AG, Dawit TC, Gebremedhin DW, de Wit TR, Wolday D. Clinical features and risk factors associated with morbidity and mortality among patients with COVID-19 in northern Ethiopia. Int J Infect Dis. 2021 Apr;105:776-783. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.037. Epub 2021 Mar 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIA2020EF-2905
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