Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Profilage diagnostique rapide du SRAS-CoV-2 (COVID-19) (Profile-Cov)

14 décembre 2023 mis à jour par: Prof. Dawit Wolday, Mekelle University

Profilage diagnostique rapide du SARS-CoV-2 dans le contexte de l'activation immunitaire persistante en Afrique subsaharienne (Profile-Cov)

Les chercheurs évalueront le profil de la réponse immunitaire de la population éthiopienne et examineront sa relation avec le faible nombre de lymphocytes T CD4+ et l'état d'activation immunitaire sous-jacent chez les participants atteints de COVID-19 et compareront les résultats avec ceux résidant en Europe. De plus, ce projet évaluera les performances de divers tests de diagnostic rapide (TDR) pour le SRAS-CoV-2, en tenant compte des caractéristiques du système immunitaire déterminées ci-dessus. Nous évaluerons également l'effet de la co-infection avec des parasites sur la gravité du COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

En décembre 2019, un groupe de patients atteints de pneumonie d'étiologie inconnue a été lié à une infection par un nouveau coronavirus - le SRAS-CoV-2. Depuis lors, l'infection est devenue pandémique et s'est propagée touchant presque tous les pays du monde. La connaissance de la dynamique du virus et de la réponse immunitaire de l'hôte est essentielle pour comprendre la pathogenèse ainsi que pour formuler des stratégies diagnostiques, thérapeutiques et préventives. Il n'y a cependant pas d'études liées à ces questions, en particulier dans le contexte de l'Afrique subsaharienne (ASS). Des études antérieures menées par les chercheurs ont montré que le profil immunitaire des Éthiopiens en bonne santé montre des signes d'activation immunitaire chronique avec des cellules naïves significativement faibles mais des cellules à mémoire activées élevées, des sous-populations de cellules T CD4 + et CD8 +. Les caractéristiques ci-dessus du système immunitaire des Éthiopiens par rapport aux Européens ont conduit les enquêteurs à supposer que celles-ci pourraient contribuer à la pathogenèse et à la gravité de la présentation clinique du COVID-19. L'activation immunitaire persistante due à des infections continues par les helminthes est courante dans toute la région de l'ASS. Une telle activation biaise généralement le système immunitaire vers des réponses de type T helper (Th)-2. La réponse immunitaire contre le SRAS-CoV-2 est généralement ce que l'on appelle une "tempête de cytokines". Ici, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'activation immunitaire induite par l'infection par le SRAS-CoV-2, telle qu'observée chez les patients du monde industrialisé (avec des tempêtes de cytokines concomitantes et une cytotoxicité étendue des lymphocytes T CD8 non spécifiques) pourrait être plus importante que chez les personnes de l'ASS, en raison au profil Th2 de leur système immunitaire.

Les chercheurs proposent d'étudier le profil de la réponse immunitaire de la population éthiopienne et examineront sa relation avec le faible nombre de lymphocytes T CD4+ et l'état d'activation immunitaire sous-jacent chez les patients atteints de COVID-19 et compareront les résultats avec ceux résidant en Europe. De plus, ce projet évaluera les performances de divers tests de diagnostic rapide (TDR) pour le SRAS-CoV-2, en tenant compte des caractéristiques du système immunitaire déterminées ci-dessus. En outre, les chercheurs évalueront les TDR à utiliser dans le dépistage des patients infectés asymptomatiques, en particulier dans les établissements de soins de santé, ainsi que pour surveiller la récupération ou l'élimination de l'excrétion du virus pour une utilisation dans un contexte de ressources limitées. Ces études comparatives aideront à identifier les facteurs immunitaires qui pourraient jouer un rôle dans l'atténuation des réponses immunitaires perturbées causées par l'infection par le SRAS-CoV-2 et contribueront ainsi à la conception et au développement de diagnostics, thérapeutiques ou vaccins efficaces.

La pathogenèse du COVID-19 sévère est liée à une hyper-inflammation. Cependant, la symptomatologie du COVID-19 en ASS semble significativement moins grave que dans le monde industrialisé. Nous postulons que les individus résidant en ASS et co-infectés par des parasites intestinaux régulent à la baisse l'immunité au SRAS-CoV-2 et atténuent la gravité du COVID-19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

838

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mekelle, Ethiopie
        • Mekelle University College of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients suspectés d'être infectés par le SRAS-CoV-2 et admis dans des centres d'isolement et de traitement Covid-19.

La description

Critère d'intégration:

  • Définition de cas clinique confirmée par RT-PCR.

Critère d'exclusion:

  • Histoire récente du COVID-19
  • Incapable de comprendre ou de se conformer au protocole d'étude
  • Transfert anticipé vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures
  • Refus de consentir et de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sans parasite
Pour le résultat secondaire : effet de la co-infection avec le parasite sur la gravité du COVID-19 Le groupe 1 comprendra ceux sans co-infection avec le parasite
Avec parasite
Pour le résultat secondaire : effet de la co-infection avec le parasite sur la gravité du COVID-19 Le groupe 2 comprendra ceux avec une co-infection par le parasite
Infection parasitaire intestinale préexistante présente ou absente au moment de l'admission
Autres noms:
  • Sans parasite intestinal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients identifiés comme Covid-19 par et surveillance de l'élimination du virus avec COVID-19 à l'aide d'un algorithme de TDR.
Délai: Jusqu'à 30 jours après le début de l'infection
Patients atteints de Covid-19 confirmés par RT-PCR identifiés par des tests rapides basés sur des anticorps et des antigènes
Jusqu'à 30 jours après le début de l'infection
Proportion de cas non Covid-19 identifiés comme négatifs par dosage des anticorps
Délai: Jusqu'à 30 jours après le début d'une infection autre que le SRAS-CoV-2
Contrôles sains sur des échantillons prélevés avant la période de pandémie de Covid-19 testés par des tests rapides basés sur des anticorps
Jusqu'à 30 jours après le début d'une infection autre que le SRAS-CoV-2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients éthiopiens par rapport aux patients européens atteints de COVID-19 avec des réponses immunitaires de type Th1 prédominantes.
Délai: Jusqu'à 30 jours après le début de l'infection
Différents biomarqueurs immunitaires mesurés chez les patients Covid-19 présentant différents stades/spectres de gravité de la maladie
Jusqu'à 30 jours après le début de l'infection
Proportion de patients COVID-19 sévères avec ou sans co-infection parasitaire
Délai: Jusqu'à 45 jours après le début de l'infection/pendant l'hospitalisation)
Examen des selles effectué chez les patients COVID-19 présentant un état clinique différent au moment de l'admission ou de l'isolement
Jusqu'à 45 jours après le début de l'infection/pendant l'hospitalisation)
Proportion de patients avec un titre d'anticorps neutralisant le SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 45 jours de suivi après l'apparition des symptômes
Mesure des titres d'anticorps neutralisants
Jusqu'à 45 jours de suivi après l'apparition des symptômes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données disponibles sur demande et évaluation par les approbations de l'examen éthique

Délai de partage IPD

Ouvrir

Critères d'accès au partage IPD

Pour l'analyse des données secondaires, les revues systématiques et les méta-analyses

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner