- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04473365
SARS-CoV-2:n (COVID-19) nopea diagnostinen profilointi (Profile-Cov)
SARS-CoV-2:n nopea diagnostinen profilointi jatkuvan immuuniaktivaation kontekstissa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (Profile-Cov)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joulukuussa 2019 joukko potilaita, joilla oli tuntemattoman etiologian keuhkokuume, yhdistettiin uuden koronaviruksen SARS-CoV-2:n aiheuttamaan infektioon. Sittemmin tartunnasta on tullut pandemia ja levinnyt lähes jokaiseen maailman maihin. Viruksen dynamiikan ja isännän immuunivasteen tuntemus sille on olennaista patogeneesin ymmärtämisessä sekä diagnostisten, terapeuttisten ja ehkäisevien strategioiden muotoilussa. Näihin aiheisiin liittyviä tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty etenkään Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA). Aiemmat tutkijoiden tutkimukset ovat osoittaneet, että terveiden etiopialaisten immuuniprofiilissa on todisteita kroonisesta immuuniaktivaatiosta sekä CD4+- että CD8+-T-solualapopulaatioiden merkittävien vähäisten naiivien solujen, mutta korkeasti aktivoituneiden muistisolujen kanssa. Yllä mainitut etiopialaisten immuunijärjestelmän ominaisuudet eurooppalaisiin verrattuna saivat tutkijat olettamaan, että ne voivat vaikuttaa COVID-19:n patogeneesiin ja kliinisen esityksen vakavuuteen. Jatkuvista helmintien aiheuttamista infektioista johtuva jatkuva immuuniaktivaatio on yleistä koko SSA-alueella. Tällainen aktivaatio yleensä vinouttaa immuunijärjestelmää kohti T-auttaja (Th)-2-tyyppisiä vasteita. Immuunivaste SARS-CoV-2:ta vastaan on tyypillisesti niin kutsuttu "sytokiinimyrsky". Tässä tutkijat olettavat, että SARS-CoV-2-infektion aiheuttama immuuniaktivaatio, joka on havaittu teollisuusmaiden potilailla (samanaikaiset sytokiinimyrskyt ja laaja epäspesifinen CD8-T-solusytotoksisuus), saattaa olla näkyvämpi kuin SSA:sta kärsivillä ihmisillä. immuunijärjestelmän Th2-profiiliin.
Tutkijat ehdottavat Etiopian väestön immuunivasteen profiilin tutkimista ja sen suhdetta havaittuun alhaiseen CD4+ T-solujen määrään ja taustalla olevaan immuuniaktivaatiostatukseen COVID-19-potilaiden keskuudessa ja vertaavat tuloksia Euroopassa asuviin potilaisiin. Lisäksi tässä hankkeessa arvioidaan SARS-CoV-2:n erilaisten pikadiagnostisten testien (RDT) suorituskykyä ottaen huomioon edellä määritellyt immuunijärjestelmän ominaisuudet. Lisäksi tutkijat arvioivat RDT:t käytettäväksi oireettomien tartunnan saaneiden potilaiden seulonnassa, erityisesti terveydenhuollon tiloissa, sekä toipumisen tai viruksen leviämisen puhdistumisen seurantaan käytettäväksi resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Tällaiset vertailevat tutkimukset auttavat tunnistamaan immuunitekijöitä, jotka voivat vaikuttaa SARS-CoV-2-infektion aiheuttamien häiriintyneiden immuunivasteiden heikentymiseen, ja siten myötävaikuttaa tehokkaan diagnostisen, terapeuttisen tai rokotteen suunnitteluun ja kehittämiseen.
Vakavan COVID-19:n patogeneesi liittyy hyper-tulehdukseen. Kuitenkin COVID-19-oireet SSA:ssa vaikuttavat huomattavasti vähemmän vakavalta kuin teollisuusmaissa. Oletamme, että SSA:ssa asuvat ja samanaikaisesti suolistoloisten infektoituneet yksilöt säätelevät immuunivastetta SARS-CoV-2:ta vastaan ja mykistävät COVID-19:n vakavuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mekelle, Etiopia
- Mekelle University College of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen tapausmääritelmä vahvistettu RT-PCR:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-19:n lähihistoria
- Ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Odotettu siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä
- Kieltäytyminen suostumuksesta ja tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ilman loista
Toissijainen lopputulos: rinnakkaisen loisen aiheuttaman infektion vaikutus COVID-19:n vakavuusasteeseen Ryhmä 1 muodostaa ne, joilla ei ole loista.
|
|
|
Loisen kanssa
Toissijainen tulos: loisen kanssa tapahtuvan rinnakkaisinfektion vaikutus COVID-19:n vakavuusasteeseen Ryhmä 2 muodostaa ne, joilla on samanaikaisesti loinen.
|
Aiemmin olemassa oleva suolistoloinen infektio läsnä tai poissa vastaanottohetkellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka on tunnistettu Covid-19-potilaiksi ja jotka ovat seuranneet viruksen poistamista COVID-19:n avulla käyttämällä RDT-algoritmia.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tartunnan alkamisesta
|
RT-PCR vahvisti Covid-19-potilaat, jotka tunnistettiin nopeilla vasta-aine- ja antigeenipohjaisilla määrityksillä
|
Jopa 30 päivää tartunnan alkamisesta
|
|
Muiden kuin Covid-19-tapausten osuus, jotka on tunnistettu negatiivisiksi vasta-ainemäärityksessä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää muun kuin SARS-CoV-2-infektion alkamisesta
|
Terveet kontrollit näytteistä, jotka on kerätty ennen Covid-19-pandemiaa ja testattu nopeilla vasta-ainepohjaisilla määrityksillä
|
Jopa 30 päivää muun kuin SARS-CoV-2-infektion alkamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etiopialaisten vs. eurooppalaisten COVID-19-potilaiden osuus, joilla on vallitseva Th1-tyypin immuunivaste.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tartunnan alkamisesta
|
Erilaiset immuunibiomarkkerit mitattuna Covid-19-potilailla, joilla oli erilainen sairauden vaikeusaste/kirje
|
Jopa 30 päivää tartunnan alkamisesta
|
|
Niiden vakavien COVID-19-potilaiden osuus, joilla on tai ei ole samanaikainen loisinfektio
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää infektion alkamisesta/sairaalahoidon aikana)
|
Ulostetutkimus COVID-19-potilaille, joiden kliininen tila oli erilainen vastaanotto- tai eristyshetkellä
|
Jopa 45 päivää infektion alkamisesta/sairaalahoidon aikana)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on SARS-CoV-2:ta neutraloiva vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää seurantaa oireiden alkamisen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden tiitterien mittaus
|
Jopa 45 päivää seurantaa oireiden alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dawit Wolday, MD, PhD, Mekelle University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gebrecherkos T, Challa F, Tasew G, Gessesse Z, Kiros Y, Gebreegziabxier A, Abdulkader M, Desta AA, Atsbaha AH, Tollera G, Abrahim S, Urban BC, Schallig H, Rinke de Wit T, Wolday D. Prognostic Value of C-Reactive Protein in SARS-CoV-2 Infection: A Simplified Biomarker of COVID-19 Severity in Northern Ethiopia. Infect Drug Resist. 2023 May 16;16:3019-3028. doi: 10.2147/IDR.S410053. eCollection 2023.
- Gebrecherkos T, Kiros YK, Challa F, Abdella S, Gebreegzabher A, Leta D, Desta A, Hailu A, Tasew G, Abdulkader M, Tessema M, Tollera G, Kifle T, Arefaine ZG, Schallig HH, Adams ER, Urban BC, de Wit TFR, Wolday D. Longitudinal profile of antibody response to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19 in a setting from Sub-Saharan Africa: A prospective longitudinal study. PLoS One. 2022 Mar 23;17(3):e0263627. doi: 10.1371/journal.pone.0263627. eCollection 2022.
- Wolday D, Gebrecherkos T, Arefaine ZG, Kiros YK, Gebreegzabher A, Tasew G, Abdulkader M, Abraha HE, Desta AA, Hailu A, Tollera G, Abdella S, Tesema M, Abate E, Endarge KL, Hundie TG, Miteku FK, Urban BC, Schallig HHDF, Harris VC, de Wit TFR. Effect of co-infection with intestinal parasites on COVID-19 severity: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2021 Sep;39:101054. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101054. Epub 2021 Jul 31.
- Wolday D, Tasew G, Amogne W, Urban B, Schallig HD, Harris V, Rinke de Wit TF. Interrogating the Impact of Intestinal Parasite-Microbiome on Pathogenesis of COVID-19 in Sub-Saharan Africa. Front Microbiol. 2021 Apr 16;12:614522. doi: 10.3389/fmicb.2021.614522. eCollection 2021. No abstract available.
- Abraha HE, Gessesse Z, Gebrecherkos T, Kebede Y, Weldegiargis AW, Tequare MH, Welderufael AL, Zenebe D, Gebremariam AG, Dawit TC, Gebremedhin DW, de Wit TR, Wolday D. Clinical features and risk factors associated with morbidity and mortality among patients with COVID-19 in northern Ethiopia. Int J Infect Dis. 2021 Apr;105:776-783. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.037. Epub 2021 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIA2020EF-2905
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .